Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited heeft onlangs het Drug Registration Certificate van levamlodiping besylate tabletten ontvangen, dat is goedgekeurd en afgegeven door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. Relevante informatie wordt nu als volgt bekendgemaakt: (i) Basisinformatie Geneesmiddelnaam: Levamlodiping besylate tabletten Doseringsvorm: Tablet Specificaties: 2,5mg (berekend door CHClNO) Geneesmiddelencategorie: Geneesmiddelen op recept Registratiecategorie: Klasse 4 chemicaliën Houder van de handelsvergunning: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited Toepassingskwestie: Drug registratie (Binnenlandse productie) Goedkeuringsnummer: CYHS2200840CYHB2301971 Goedkeuringsnummer geneesmiddel: Guoyao Zhunzi () H20234614 Kennisgevingsnummer: 2023S01963 Conclusie van het onderzoek: Volgens de Wet op het Farmaceutisch Beheer van de Volksrepubliek China en de van toepassing zijnde regelgeving, voldoet het product na beoordeling aan de van toepassing zijnde vereisten voor registratie van geneesmiddelen en is het registratiecertificaat voor geneesmiddelen afgegeven. De kwaliteitsnorm, productinstructies en etikettering en het productieproces van het Product moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de relevante documentatie.

Farmaceutische productiebedrijven moeten voldoen aan de vereisten van de normen voor kwaliteitsbeheer van de farmaceutische productie voordat zij geneesmiddelen mogen produceren en verkopen.