GSK plc en SCYNEXIS, Inc. hebben aangekondigd dat zij een exclusieve licentieovereenkomst hebben gesloten voor Brexafemme (ibrexafungerp tabletten), een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd, eerste klasse antischimmelmiddel voor de behandeling van vulvovaginale candidiasis (VVC) en voor vermindering van de incidentie van terugkerende VVC (RVVC). Deze exclusieve licentieovereenkomst geeft GSK de rechten om Brexafemme te commercialiseren voor VVC en RVVC, terwijl het bedrijf doorgaat met de ontwikkeling van ibrexafungerp, dat zich in fase III van het klinisch onderzoek bevindt voor de mogelijke behandeling van invasieve candidiasis (IC), een levensbedreigende schimmelinfectie. Infectieziekten en HIV vertegenwoordigen ongeveer twee derde van de pijplijn van GSK.

Brexafemme vult de eerste of best-in-class portefeuille van GSK aan naast de laatrijpe antibiotica gepotidacin, mogelijk het eerste nieuwe antibioticum voor ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) in meer dan 20 jaar, en tebipenem, een mogelijke nieuwe behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI). VVC treft tot 75% van de vrouwen ten minste eenmaal, waarbij 40-45% twee of meer episoden doormaakt1. Brexafemme heeft een specifiek werkingsmechanisme waarbij het de schimmel doodt, in tegenstelling tot sommige antischimmelmiddelen die de schimmelgroei remmen.

Het is de enige orale antischimmelbehandeling die door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor VVC en vermindering van RVVC. Nu de resistentie tegen andere antischimmelbehandelingen toeneemt, voorziet Brexafemme in een duidelijke behoefte aan nieuwe orale behandelingen. IC is een levensbedreigende infectie die het bloed of de inwendige organen aantast.

Elk jaar zijn er wereldwijd ongeveer 750.000 gevallen van IC.2 In de VS is het een van de meest voorkomende oorzaken van bloedbaaninfecties bij ziekenhuispatiënten en kan het leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere bijbehorende kosten. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal GSK een vooruitbetaling aan SCYNEXIS doen van $90 miljoen, plus bijkomende potentiële mijlpaalbetalingen voor een totaal van $503 miljoen. GSK zal tot $245,5 miljoen betalen als specifieke ontwikkelings-, regelgevende en commerciële mijlpalen in verband met de IC-indicatie met succes worden voltooid.

Een verdere mijlpaal van $15 miljoen zal worden betaald na succesvolle goedkeuring door de Amerikaanse FDA van een bijkomende indicatie. GSK zal verkoopgerelateerde mijlpaalbetalingen betalen op basis van het bereiken van een bepaalde commerciële prestatie van maximaal $242,5 miljoen, en mid-single digit tot mid-teen digit gestaffelde royalty's op de totale verkoop voor alle indicaties (in beide gevallen met het hoogste niveau gebaseerd op het bereiken van een nettoverkoop van meer dan $1 miljard). GSK krijgt ook een exclusieve licentie om ibrexafungerp te ontwikkelen en Brexafemme te commercialiseren in alle landen behalve de regio Groot-China en bepaalde andere landen die SCYNEXIS al in licentie heeft gegeven aan derden.

Volgens de licentieovereenkomst zal SCYNEXIS het fase III-programma voor IC en andere lopende proeven blijven uitvoeren. SCYNEXIS behoudt de rechten op alle andere van enfumafungine afgeleide activa. Als onderdeel van deze exclusieve licentieovereenkomst heeft GSK het recht van eerste onderhandeling over deze verbindingen gekregen.

Aan deze overeenkomst zijn de gebruikelijke voorwaarden verbonden, waaronder beoordeling door de bevoegde regelgevende instanties in het kader van de Hart-Scott-Rodino Act. Over Brexafemme (ibrexafungerp tabletten): Brexafemme (ibrexafungerp tabletten) is een nieuwe orale glucan synthase-remmer met een breed werkingsspectrum, ook tegen opkomende resistente bedreigingen. Het werkingsmechanisme is vergelijkbaar met dat van echinocandines, met een fungicide werking tegen gist (wat betekent dat het de schimmel doodt), in tegenstelling tot fluconazol dat fungistatisch is (wat betekent dat het de schimmelgroei remt).

Het werd in 2021 voor het eerst goedgekeurd in de VS voor de behandeling van VVC en is het eerste en enige orale antischimmelmiddel dat is goedgekeurd voor zowel de behandeling van VVC als de vermindering van de incidentie van RVVC. Brexafemme heeft bewezen activiteit tegen door de WHO aangewezen prioritaire schimmelpathogenen zoals Candida albicans. Bovendien is ibrexafungerp werkzaam gebleken tegen Candida auris, een andere door de WHO aangewezen prioritaire schimmelverwekker.

Over VVC en RVVC: VVC is een wijdverspreide vaginale infectie die voornamelijk wordt veroorzaakt door de schimmel Candida albicans. Uit onderzoek blijkt dat 75% van de vrouwen eenmaal in hun leven last heeft van VVC, en 40%u45% heeft twee of meer episodes. VVC is een slopende, langdurige aandoening die de levenskwaliteit van de getroffen vrouwen ernstig kan aantasten.

Hoewel VVC niet levensbedreigend is, veroorzaakt het ernstige jeuk, pijn en vaginale irritatie, waardoor normale seksuele betrekkingen worden verstoord. Deze symptomen en verschijnselen worden aanzienlijk versterkt wanneer de aanvallen frequent en terugkerend zijn en wanneer de ziekte refractair is voor conventionele therapie. Voor de ca. 30% van de patiënten met gecompliceerde VVC, waaronder terugkerende, azolresistente of refractaire VVC, zijn er beperkte behandelingsmogelijkheden, waarbij de huidige richtlijnen zich beperken tot het gebruik van dezelfde behandeling voor een langere duur.

Over IC: IC is een levensbedreigende schimmelinfectie veroorzaakt door Candida die het bloed of de inwendige organen aantast. In de VS is het een van de meest voorkomende oorzaken van bloedbaaninfecties bij ziekenhuispatiënten, wat leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten en overlijden. Tot de risicogroep behoren patiënten met een langdurig verblijf op een Intensive Care Unit en mensen met een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld na chemotherapie of orgaantransplantatie.