scPharmaceuticals Inc. kondigde aan dat het bedrijf positieve feedback heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over twee belangrijke groei-initiatieven voor de lange termijn. Het bedrijf kondigde FDA-feedback aan van een Type C-bijeenkomst met betrekking tot de ontwikkeling van een 80mg/1mL auto-injector die bedoeld is om een extra optie te bieden naast de infusor op het lichaam voor de behandeling van stuwing als gevolg van vochtoverbelasting bij volwassen patiënten die daarvoor in aanmerking komen en die geen ziekenhuisopname nodig hebben. Het bedrijf verwacht dat een auto-injector, indien succesvol ontwikkeld en goedgekeurd, de productiekosten zal verlagen in vergelijking met het huidige infuus op het lichaam en milieuvoordelen zal bieden.

scPharmaceuticals is van plan om in de eerste helft van 2024 gegevens te rapporteren van een cruciale farmacokinetische (PK) studie, en als deze succesvol is, is het de bedoeling om tegen het einde van 2024 een Supplemental New Drug Application (sNDA) in te dienen bij de FDA. De onderneming kondigde ook feedback aan van een Type D-bijeenkomst met de FDA met betrekking tot de mogelijke uitbreiding van het FUROSCIX-label met de behandeling van oedeem als gevolg van vochtoverbelasting bij patiënten met CKD. In haar feedback bevestigde de FDA dat er geen extra klinische studies nodig zijn om de indicatie uit te breiden, op voorwaarde dat het bedrijf een adequate PK en farmacodynamische brug aantoont met het vermelde geneesmiddel, furosemide injectie, 10 mg/mL.

CKD is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door een verslechtering van de nierfunctie in de loop van de tijd, wat resulteert in frequente episoden van vochtoverbelasting die worden behandeld met lusdiuretica.