Sage Therapeutics en Biogen voltooien rollende indiening van nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor Zuranolone voor de behandeling van depressieve stoornissen en postpartum depressie.
06 december 2022 om 12:30 uur
Delen
Sage Therapeutics, Inc. en Biogen Inc. kondigden de afronding aan van de rollende indiening van een New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zuranolone voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en postpartum depressie (PPD). Zuranolone is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt geëvalueerd als een snelwerkend, eenmaal daags, oraal kortdurende behandeling bij volwassenen met MDD en PPD. De indiening vervolledigt de NDA-aanvraag die eerder dit jaar werd gestart.
In het klinische ontwikkelingsprogramma toonde zuranolone een snelle en aanhoudende verbetering van depressieve symptomen met een over het algemeen goed verdragen en consistent veiligheidsprofiel. Zuranolone, een neuroactieve steroïde, heeft een nieuw werkingsmechanisme als positieve allosterische modulator van GABA-A-receptoren. Bij mensen met een depressie kan het helpen om snel het evenwicht te herstellen van ontregelde neuronale netwerken om de hersenfunctie te herstellen.
Zuranolone richt zich op hersennetwerken die verantwoordelijk zijn voor functies als stemming, opwinding, gedrag en cognitie. De ingediende NDA omvat gegevens van de LANDSCAPE en NEST ontwikkelingsprogramma's voor zuranolone. Het LANDSCAPE-programma omvat vijf studies naar zuranolon bij volwassenen met MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL en CORAL Studies).
Het NEST-programma omvat twee studies naar zuranolon bij volwassen vrouwen met PPD (ROBIN en SKYLARK Studies). Zuranolone kreeg van de FDA in 2017 Fast Track Designation en in 2018 Breakthrough Therapy voor MDD. De FDA verleende ook Fast Track Designation voor PPD in 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sage Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf heeft de twee door de FDA goedgekeurde behandelingen voor postnatale depressie ontwikkeld en werkt aan een robuuste pijplijn voor onbeantwoorde behoeften op het gebied van hersengezondheid. Het bedrijf richt zich op ziekten en aandoeningen van de hersenen in zijn pijplijn voor klinische ontwikkeling en eerdere stadia. Haar product ZURZUVAE is voor de behandeling van postnatale depressie (PPD) bij volwassenen. ZURZUVAE is een neuroactief steroïde dat een positieve allosterische modulator van GABA-receptoren is, gericht op zowel synaptische als extra-synaptische GABA-receptoren. Haar product ZULRESSO (brexanolone) CIV injectie is voor de behandeling van PPD bij personen van 15 jaar en ouder. Het ontwikkelt ook een portefeuille van andere nieuwe verbindingen die gericht zijn op GABA-receptoren, waaronder SAGE-324, een nieuwe GABAA-receptor positieve allosterische modulator bedoeld voor chronische orale toediening. Het tweede aandachtsgebied voor ontwikkeling zijn nieuwe geneesmiddelen die gericht zijn op de NMDA-receptor.
Sage Therapeutics en Biogen voltooien rollende indiening van nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor Zuranolone voor de behandeling van depressieve stoornissen en postpartum depressie.