Roche kondigde aan dat haar Elecsys(R)) beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) en Elecsys(R) Total-Tau CSF assays (tTau) 510(k) goedkeuring hebben gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De Elecsys AD CSF Abeta42 en tTau assays (gebruikt als tTau/Abeta42 ratio) meten twee biomarkers van de pathologie van Alzheimer, bèta-amyloïde en tau-eiwitten, bij volwassenen van 55 jaar en ouder die op de ziekte worden onderzocht. Momenteel is de diagnose van Alzheimer er vooral een van uitsluiting (het uitsluiten van niet-Alzheimer oorzaken van symptomen) op basis van een aantal evaluaties, waaronder verschillende cognitieve onderzoeken, routinematige laboratoriumtests en neurobeeldvorming met een MRI- of CT-scan van het hoofd.

Het verkrijgen van een nauwkeurige diagnose kan jaren duren,(1) en een diagnose op basis van klinische criteria wordt slechts in 70%-80% van de gevallen bereikt.(2) Aanvullende evaluaties met biomarkers die specifiek voor Alzheimer zijn, verbeteren de medische beslissingen, omdat ze onderliggende pathologische veranderingen in een vroeg stadium van de ziekte kunnen identificeren. De FDA-goedgekeurde Alzheimer-tests van Roche in de VS omvatten twee ratio's die uit drie tests bestaan. Beide ratio's bevatten Abeta42. De Elecsys(R) beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) en Elecsys(R) Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181) assays (gebruikt als een pTau181/Abeta42 ratio) die FDA 510(k) goedkeuring kregen in 2022 en Elecsys beta-amyloid (1-42) CSF II (Abeta42).Amyloid (1-42) CSF II en Elecsys Total-Tau CSF assays (de tTau/Abeta42 ratio) weerspiegelen de belangrijkste pathologieën van Alzheimer en helpen clinici om de ziekte biologisch vollediger te definiëren, wat de diagnose van inclusie vergemakkelijkt.

Nu het steeds waarschijnlijker wordt dat nieuwe therapieën die specifiek zijn voor de ziekte van Alzheimer op grote schaal beschikbaar komen, is het tijd voor professionals en instellingen in de gezondheidszorg om zich voor te bereiden op de vraag naar diagnostische methoden om het pad naar de juiste behandeling, op het juiste moment, voor mensen met Alzheimer te stroomlijnen en te versnellen, zei Brad Moore, president en CEO van Roche Diagnostics North America. De progressie van Alzheimer verloopt over een continuüm waarbij de symptomen in de loop van de tijd verergeren. De Alzheimer's Association schat dat elke dag meer dan 2.000 mensen van 65 jaar en ouder overgaan van lichte dementie door Alzheimer naar matige dementie door Alzheimer.(3) De aanbevelingen voor gepast gebruik voor nieuwe en opkomende medicijnen tegen Alzheimer vragen om bevestiging van amyloïdpathologie.(4) De enige door de FDA goedgekeurde methoden om amyloïdpathologie te bevestigen zijn CSF-tests en PET-scanbeeldvorming.

De Elecsys AD CSF-tests komen overeen met amyloïd PET-scanbeelden(5) en hebben het potentieel om een meer betaalbare en toegankelijke routinemogelijkheid te bieden om de aanwezigheid van amyloïdpathologie in de hersenen te bevestigen. Ze bieden ook detectie van zowel amyloïd- als tau-biomarkers vanuit één opname, zonder bestraling en met het potentieel om Alzheimer pathologie in vroege stadia van de ziekte te detecteren.(6) De hoge kosten, beperkte beschikbaarheid en blootstelling van de patiënt aan radioactiviteit beperken het gebruik en de toegankelijkheid van PET. Bovendien vereist het evalueren van zowel amyloïde als tau Alzheimer biomarkers met behulp van PET meerdere afspraken en procedures, en verhoogt het de blootstelling aan straling.

De Elecsys pTau181/Abeta42 ratio is momenteel beschikbaar. De nieuwe Elecsys tTau/Abeta42 ratio zal beschikbaar zijn in het vierde kwartaal van 2023. De Elecsys AD CSF assays van Roche zijn al geregistreerd in 46 landen wereldwijd, waaronder landen die het CE-keurmerk accepteren.

In juli 2022 kondigde Roche ook aan dat de FDA Breakthrough Device Designation heeft toegekend aan zijn Elecsys(R) Amyloid Plasma Panel, een innovatieve, minimaal invasieve en gemakkelijk toegankelijke oplossing waarmee Alzheimer biomarkers gemeten kunnen worden uit een bloedmonster. Deze tests zijn nog in ontwikkeling, maar zodra ze beschikbaar zijn, kunnen ze gebruikt worden om patiënten te stroomlijnen naar de bevestiging van amyloïde pathologie met behulp van de Elecsys AD CSF-tests. Over de Elecsys(R) beta-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) en Elecsys(R) Total-Tau CSF (tTau) assays De belangrijkste kenmerken van de ziekte van Alzheimer zijn ophoping in de hersenen van abillionormale amyloid beta en tau eiwitten, gevolgd door neurodegeneratie.

De Elecsys bèta-Amyloid (1-42) CSF II en Total--Tau CSF assays meten nauwkeurig en betrouwbaar de bèta-Amyloid (1--42) en Total--Tau concentraties in CSF bij volwassen proefpersonen van 55 jaar en ouder die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van cognitieve stoornissen om een tTau/Abeta42 ratio waarde te genereren. Aangezien veranderingen in deze biomarkers in een vroeg stadium van de ziekte optreden, kunnen de tests de pathologie van Alzheimer in eerdere stadia van de ziekte opsporen (bijv. milde cognitieve stoornissen). Elecsys tTau en Elecsys Abeta42 assays zijn beide herleidbaar naar referentiematerialen, waardoor de nauwkeurigheid van de tTau/Abeta42 ratio resultaten gegarandeerd is.(7) De ratio van deze biomarkers (tTau/Abeta42) is consistent met een negatieve amyloïd PET scan als het resultaat kleiner is dan of gelijk is aan de cutoff (negatief), en met een positieve amyloïd PET scan als het resultaat boven de ratio cutoff is (positief).

Abeta42- en tTau-tests zijn bedoeld als aanvulling op andere klinische diagnostische evaluaties om vast te stellen of iemand Alzheimer heeft. Een positief tTau/Abeta42 ratio resultaat in CSF stelt niet de diagnose van de ziekte van Alzheimer.