Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. kondigt een update aan van de inschrijving voor de lopende 1 jaar durende open-label uitbreiding (OLE) studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van brilaroxazine bij patiënten met schizofrenie wordt geëvalueerd.
RECOVER Trial OLE Enrollment Status Update Vanaf 15 mei 2024: De studie vordert zoals verwacht in de VS, Europa (Bulgarije) en Azië (India); 358 patiënten ingeschreven in de studie; 223 patiënten momenteel in behandeling in de studie; Meer dan 130 patiënten momenteel in de studie hebben 1-6 maanden behandeling voltooid; Meer dan 90 patiënten momenteel in de studie hebben 6-9 maanden behandeling voltooid; 23 patiënten hebben 12 maanden behandeling voltooid; Lange termijn veiligheidsgegevens van 100 patiënten die 12 maanden behandeling hebben voltooid is een vereiste voor brilaroxazine NDA indiening bij de FDA; Reviva ligt op schema om de 12 maanden lange termijn veiligheidsstudie te voltooien in het vierde kwartaal van 2024. De RECOVER Trial OLE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van brilaroxazine te beoordelen in vaste doses van 15 mg of 50 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met een acute verergering van schizofrenie, gevolgd door de beoordeling van de veiligheid op lange termijn van brilaroxazine in flexibele doses van ofwel 15, 30 of 50 mg eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken bij proefpersonen met stabiele schizofrenie. De OLE studie zal zowel dubbelblinde rollover als de novo proefpersonen met stabiele schizofrenie omvatten. Over Brilaroxazine: Brilaroxazine is een intern ontdekte nieuwe chemische entiteit met een krachtige affiniteit en selectiviteit tegen de belangrijkste serotonine- en dopaminereceptoren die betrokken zijn bij schizofrenie en de comorbide symptomen. Positieve topline gegevens van de wereldwijde Fase 3 RECOVER-1 studie bij schizofrenie toonden aan dat de studie met succes voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten met statistisch significante en klinisch betekenisvolle verminderingen in alle belangrijke symptoomdomeinen op week 4 met 50 mg brilaroxazine versus placebo met een algemeen goed verdragen bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met placebo en stopzettingspercentages lager dan placebo. Positieve gegevens van een klinisch geneesmiddel-drug interactie (DDI) onderzoek naar het potentiële effect van het CYP3A4 enzym op brilaroxazine bij gezonde proefpersonen ondersteunen geen klinisch significante interactie wanneer het gecombineerd wordt met een CYP3A4 remmer. Reviva is van mening dat een volledige batterij toxicologische en veiligheidsfarmacologische studies voor brilaroxazine, die aan de regelgeving voldoen, is voltooid. Reviva is van plan brilaroxazine te ontwikkelen voor andere neuropsychiatrische indicaties, waaronder bipolaire stoornis, depressieve stoornis (MDD) en aandachtstekort-/hyperactiviteitstoornis (ADHD). Daarnaast heeft brilaroxazine een veelbelovende niet-klinische werking laten zien voor ontstekingsziekten psoriasis, pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en idiopathische longfibrose (IPF) met een vermindering van fibrose en ontsteking in translationele diermodellen. Brilaroxazine is door de Amerikaanse FDA al aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van PAH en IPF. Ga voor meer informatie over de beschikbare klinische en preklinische gegevens over brilaroxazine naar revivapharma.com/publications.