Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. heeft aangekondigd dat het op één lijn zit met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor het registratie Fase 3 programma voor brilaroxazine bij schizofrenie. De FDA accepteerde een RECOVER-2 studie van 4 weken voor brilaroxazine bij schizofrenie. De FDA gaf ook aan dat twee positieve Fase 3 studies die werkzaamheid op week 4 laten zien en vergezeld gaan van veiligheidsgegevens op de lange termijn van ten minste 12 maanden, ondersteunend kunnen zijn voor de indiening van een NDA voor de acute behandeling van schizofrenie.

Daarnaast gaf de FDA aan dat zij na goedkeuring een gerandomiseerde terugtrekkingsstudie op lange termijn zal vereisen om het behoud van effect te ondersteunen. RECOVER-2 is een wereldwijde Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van 4 weken, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van brilaroxazine te beoordelen bij ongeveer 450 patiënten met acute schizofrenie in vergelijking met placebo. Brilaroxazine zal worden toegediend in vaste doses van 30 mg of 50 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.

Het primaire eindpunt is een afname in de Positive and Negative Symptoms Assessment totaalscore vergeleken met placebo vanaf de uitgangswaarde tot dag 28. Belangrijke secundaire eindpunten zijn klinische globale indruk (CGI) ernst, positieve en negatieve symptomen, sociaal functioneren en cognitie, en belangrijke biomarkers die betrokken zijn bij neuro-inflammatie. Reviva is van plan om de eerste klinische site te starten in het 2e kwartaal van 2024.