Revance kondigt de aanvaarding door de Amerikaanse FDA aan van een aanvullende biologische licentieaanvraag voor Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) voor injectie voor de behandeling van cervicale dystonie.
07 januari 2023
Delen
Revance Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxineA-lanm) voor injectie heeft geaccepteerd voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen, een chronische en invaliderende neurologische aandoening die de spieren van de nek aantast.1 Revance kreeg een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 19 augustus 2023. DAXXIFY®, de eerste en enige peptide geformuleerde neuromodulator, die door de FDA werd goedgekeurd voor de tijdelijke verbetering van matige tot ernstige glabellaire lijnen bij volwassenen, werd geëvalueerd in twee Fase 3 klinische studies voor cervicale dystonie: ASPEN-1, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, en ASPEN-OLS, een open-label, herhaalde dosis, lange termijn veiligheidsstudie. In het cruciale ASPEN klinische programma bleek DAXXIFY® effectief, algemeen veilig en goed verdragen te worden in beide dosisgroepen, 125U en 250U, en werd klinisch significante verbetering waargenomen door zowel patiënten als clinici, in vergelijking met placebo, met een mediane duur van het effect van 24,0 en 20,3 weken, voor respectievelijk de twee dosisgroepen . De resultaten van de ASPEN-OLS-studie versterkten de veiligheidsresultaten van de ASPEN-1 -studie, evenals de werkzaamheid van DAXXIFY® met maximaal vier herhaalde behandelingen. De aanvaarding door de FDA van de sBLA van het bedrijf bevordert de kansen van Revance op de Amerikaanse markt van spierbewegingsstoornissen met een waarde van bijna 1,0 miljard dollar, , die zowel cervicale dystonie als spasticiteit omvat.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Revance Therapeutics, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en verkoop van esthetische en therapeutische producten. Het portfolio van het bedrijf omvat DAXXIFY (DaxibotulinumtoxinA-lanm) voor injectie en de RHA Collection van huidvullers in de Verenigde Staten. Het bedrijf is ook een partnerschap aangegaan met Viatris voor de ontwikkeling van een biosimilar voor onabotulinumtoxinA voor injectie en met Fosun voor de commercialisering van DAXXIFY in China. Haar product/kandidaat-product omvat DAXXIFY voor de indicatie van glabellaire lijnen; DAXXIFY voor de indicatie van cervicale dystonie; RHA Redensity voor de indicatie van periorale rhytiden; RHA 2/ RHA 3/ RHA 4 voor de indicatie van gezichtsrimpels en -plooien (zoals nasolabiale plooien); DAXXIFY voor de indicatie van voorhoofdsrimpels, laterale canthal-lijnen, bovenste gezichtsrimpels; DAXXIFY voor de indicatie van spasticiteit in de bovenste ledematen, en onabotulinumtoxinA biosimilar. De onderneming heeft het exclusieve recht om Teoxane's lijn van veerkrachtige hyaluronzuur huidvullers te importeren, op de markt te brengen, promoten, verkopen en distribueren.
Revance kondigt de aanvaarding door de Amerikaanse FDA aan van een aanvullende biologische licentieaanvraag voor Daxxify (Daxibotulinumtoxina-Lanm) voor injectie voor de behandeling van cervicale dystonie.