Revance Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxineA-lanm) voor injectie heeft geaccepteerd voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen, een chronische en invaliderende neurologische aandoening die de spieren van de nek aantast.1 Revance kreeg een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum van 19 augustus 2023.
DAXXIFY®, de eerste en enige peptide geformuleerde neuromodulator, die door de FDA werd goedgekeurd voor de tijdelijke verbetering van matige tot ernstige glabellaire lijnen bij volwassenen, werd geëvalueerd in twee Fase 3 klinische studies voor cervicale dystonie: ASPEN-1, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, en ASPEN-OLS, een open-label, herhaalde dosis, lange termijn veiligheidsstudie. In het cruciale ASPEN klinische programma bleek DAXXIFY® effectief, algemeen veilig en goed verdragen te worden
in beide dosisgroepen, 125U en 250U, en werd klinisch significante verbetering waargenomen door zowel patiënten als clinici, in vergelijking met placebo, met een mediane duur van het effect van 24,0 en 20,3 weken, voor respectievelijk de twee dosisgroepen
. De resultaten van de ASPEN-OLS-studie versterkten de veiligheidsresultaten van de ASPEN-1
-studie, evenals de werkzaamheid van DAXXIFY® met maximaal vier herhaalde behandelingen. De aanvaarding door de FDA van de sBLA van het bedrijf bevordert de kansen van Revance op de Amerikaanse markt van spierbewegingsstoornissen met een waarde van bijna 1,0 miljard dollar,
, die zowel cervicale dystonie als spasticiteit omvat.