RemeGen Co., Ltd. kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een aanvraag voor een investigational new drug (IND) voor telitacicept (RC18, merknaam: ®) heeft goedgekeurd om verder te gaan met de fase III klinische studie voor de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG), en het fast track designation heeft toegekend. Fast track-aanwijzing is een FDA-beleid voor versnelde beoordeling van klinisch urgente producten, bedoeld om de ontwikkeling te stroomlijnen en de beoordeling te versnellen van innovatieve geneesmiddelen die ernstige of levensbedreigende ziekten kunnen behandelen en die mogelijk voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Een kandidaat-geneesmiddel dat deze aanwijzing krijgt, komt in aanmerking voor frequentere communicatie en interactie met de FDA, wat kan leiden tot versnelde goedkeuring.

Het Bedrijf voltooide de Fase II klinische studie voor telitacicept (RC18, Merknaam: ®) voor de behandeling van MG in China in het eerste kwartaal van 2022 en behaalde positieve resultaten. In november 2022 verleende het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration de aanwijzing als doorbraaktherapie. Telitacicept (RC18, merknaam:) is een gepatenteerd nieuw fusie-eiwit voor de behandeling van auto-immuunziekten, geformuleerd met behulp van het extracellulaire domein van de menselijke transmembraanactivator en calciummodulator en cyclophilin ligand interactor (TACI) receptor en het fragmentkristalliseerbare (Fc) domein van menselijke immunoglobuline G (IgG).

Telitacicept richt zich op twee celsignaalmoleculen die cruciaal zijn voor de ontwikkeling van B-lymfocyten: B-cel lymfocyt stimulator (BLyS) en een proliferatie-inducerend ligand (APRIL), waardoor het effectief B-cel gemedieerde auto-immuunreacties kan verminderen die betrokken zijn bij verschillende auto-immuunziekten. Het werd in maart 2021 voorwaardelijk goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE).