PolarityTE kondigde de screening aan van de eerste proefpersoon in de Fase III pivotale studie waarbij SkinTE wordt geëvalueerd in de experimentele behandeling van Wagner graad 1 diabetische voetulcera (DFU's), getiteld "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE II," of "COVER DFUS II."COVER DFUS II zal maximaal 120 proefpersonen op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten inschrijven. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden naar een van de twee behandelingsgroepen, die ofwel SkinTE plus de standaardbehandeling (SOC) of alleen de SOC krijgen.Het primaire eindpunt is de incidentie van DFU's die na 12 weken gesloten zijn. Secundaire eindpunten zijn procentuele oppervlaktevermindering (PAR) na 4, 8 en 12 weken; totaal aantal bezoeken aan wondzorgklinieken en/of ziekenhuisdagen in verband met het indexulcus vanaf het Randomization Visit (RV1); totaal aantal dagen CAM Boot-gebruik in verband met het indexulcus vanaf het Randomization Visit (RV1); tijd tot sluiting binnen 24 weken; en aandeel proefpersonen die behandeling-ergenente AE's ervaren tussen de SOC- en SkinTE-armen. COVER DFUS II is een pivotaal onderzoek dat PolarityTE zal uitvoeren onder haar open IND voor SkinTE.