PolarityTE, Inc. kondigde resultaten aan van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die de behandeling van veneuze beenulcera (VLU) evalueert met haar onderzoeksproduct SkinTE plus standaardzorg (SOC) versus SOC alleen (NCT03881267). De studie voldeed aan het primaire eindpunt van wondsluiting na 12 weken en aan het secundaire eindpunt van Percent Area Reduction (PAR) na 4, 6, 8, 10 en 12 weken. 29 deelnemers werden geëvalueerd op 10 locaties, waarvan 14 deelnemers SkinTE plus SOC kregen en 15 alleen SOC. PolarityTE kondigde de definitieve analyse aan van de volledige dataset, die omvat: Primair eindpunt: 71% (10/14) van de deelnemers die SkinTE plus SOC kregen, had wondsluiting na 12 weken versus 33% (5/15) van de deelnemers die alleen SOC kregen (p=0,046). Secundair eindpunt: % Gebiedsreductie (PAR) beoordeeld na 4, 6, 8, 10 en 12 weken was significant groter voor de SkinTE plus SOC-behandelingsgroep versus SOC alleen (p=0,000035). 93% (13/14) van de SkinTE plus SOC behandelde deelnemers kregen een enkele applicatie van SkinTE. De gemiddelde wondgrootte voor de SkinTE plus SOC-behandelingsgroep was 5,8 cm versus 6,3 cm voor de SOC-behandelingsgroep (p=0,46). Een vergelijking per behandelingsgroep voor wondgerelateerde variabelen toonde aan dat variabelen (bijv. leeftijd, BMI, geslacht, ras/etniciteit, alcoholgebruik, roken, diabetes, en creatinine) goed in balans waren tussen de groepen. Het aantal debridementen was significant lager voor de SkinTE plus SOC-behandelingsgroep vergeleken met de SOC-groep. Er waren 39 AEs toegewezen aan 12 proefpersonen. De SkinTE plus SOC-behandelingsgroep had 17 bijwerkingen, verdeeld over 5 proefpersonen, terwijl de SOC-groep 22 bijwerkingen had, verdeeld over 7 proefpersonen. Er waren 8 SAE's, 4 in de SkinTE plus SOC-behandelingsgroep (1 proefpersoon) en 4 in de SOC-groep (2 proefpersonen). PolarityTE startte deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een beoogde inschrijving van 100 patiënten, maar besloot in het eerste kwartaal van 2021 om de studie op te schorten nadat 29 patiënten waren ingeschreven, omdat de Vennootschap van mening was dat haar middelen beter zouden worden gebruikt in toekomstige klinische studies uitgevoerd onder een open onderzoeksaanvraag voor een nieuw geneesmiddel (IND) die kan worden gebruikt in haar uiteindelijke geplande BLA indiening. Sindsdien heeft PolarityTE goedkeuring gekregen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor haar IND voor de voorgestelde indicatie van chronische cutane ulcera. PolarityTE is van plan zijn eerste pivotale studie onder de IND uit te voeren in diabetische voetulcera (DFU) en evalueert bijkomende wondtypes—met inbegrip van maar niet beperkt tot VLUs—voor zijn tweede geplande pivotale studie die naar verwachting nodig zal zijn voor een BLA-aanvraag.