RedHill Biopharma Ltd. kondigde aan dat RHB-107 (upamostat) werd aanvaard voor opname in het Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes? (ACESO) door de Amerikaanse overheid ondersteunde PROTECT multinationale platformstudie voor vroegtijdige ambulante behandeling met COVID-19, uit te voeren in de VS, Thailand, Ivoorkust en Zuid-Afrika. Het bedrijf kondigde ook aan dat de Fase 2 studie, voornamelijk gefinancierd door het Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) van het Amerikaanse Ministerie van Defensie, toestemming heeft gekregen van de FDA om te beginnen en naar schatting eind 2024 voltooid zal zijn.

Het ACESO PROTECT-onderzoek, dat naar verwachting in het derde kwartaal van 2023 zal beginnen, is een adaptief, gerandomiseerd, dubbelblind Fase 2-platformonderzoek op meerdere locaties, dat wordt uitgevoerd door onderzoekers van ACESO en partnerorganisaties en wordt beheerd door de Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF). In de studie zullen onderzoeksproducten (IP's) worden vergeleken met de controlegroep bij volwassen SARS-CoV-2-geïnfecteerde deelnemers met standaardrisico en ten minste twee matig-ernstige symptomen bij aanvang van de studie. RHB-107 is het eerste geneesmiddel dat geëvalueerd wordt in de vroege behandelingsarm van de studie.

De primaire beoordeling van de werkzaamheid in de vroege behandelingsindicatie zal de tijd zijn die nodig is om de symptomen van COVID-19 blijvend te verlichten of te doen verdwijnen. Deelnemers zullen gedurende een periode van maximaal 12 weken worden gevolgd. De selectie van de onderzoeksproducten voor deelname aan het onderzoek was gebaseerd op de beoordeling van de preklinische en vroege klinische gegevens, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het IP werden geëvalueerd. De selectie is ook gebaseerd op de toedieningsroute en de beschikbaarheid van het product.

Producten met orale, subcutane en intramusculaire toedieningswijzen kregen prioriteit vanwege de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van toediening. De gegevens van de Amerikaanse Fase 2-studie van RHB-107 toonden een 100% vermindering van ziekenhuisopnames door COVID-19, met nul patiënten (0/41) in de RHB-107-armen tegenover 15% (3/20) ziekenhuisopnames voor COVID-19 in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,0317). Het onderzoek toonde ook een ca.

88% reductie in gerapporteerde nieuwe ernstige COVID-19 symptomen na het begin van de behandeling, waarbij slechts 2,4% van de met RHB-107 behandelde groep (1/41) tegenover 20% (4/20) van de patiënten in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,036) nieuwe ernstige COVID-19 symptomen rapporteerden. Verdere post-hocanalyse toonde sneller herstel van ernstige COVID-19-symptomen met een mediaan van 3 dagen tot herstel met upamostat vergeleken met 8 dagen met placebo. De besprekingen voor externe niet-verwaterende financiering voor RHB-107 Fase 3 COVID-19 ontwikkeling, naast de platformstudie, vorderen. Verschillende samenwerkingsprojecten voor het testen van RHB-107 in het kader van pandemische paraatheid, met overheids- en niet-overheidsinstanties, in een reeks preklinische studies tegen andere virale doelwitten zijn aan de gang en worden besproken met overheids- en niet-overheidsinstanties.