RedHill Biopharma Ltd. kondigde aan dat de eerste patiënt is ingeschreven in de door de Amerikaanse overheid ondersteunde PROTECT multinationale platformstudie voor vroege ambulante behandeling met COVID-19 van het Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes (ACESO). RHB-107 (upamostat) is het eerste geneesmiddel dat in deze platformstudie wordt getest. De PROTECT-studie, die gefinancierd wordt door niet-verwaterende externe bronnen, waaronder het Amerikaanse Ministerie van Defensie, zal naar verwachting uitgevoerd worden in de VS, Thailand, Ivoorkust, Zuid-Afrika en Oeganda en zal naar schatting eind 2024 voltooid zijn.

Gegevens van de vorige Amerikaanse Fase 2-studie van RHB-107 toonden een 100% vermindering van ziekenhuisopnames door COVID-19, met nul patiënten (0/41) in de RHB-107-armen tegenover 15% (3/20) ziekenhuisopnames voor COVID-19 in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,0317). Het onderzoek toonde ook een vermindering van ongeveer 88% van het aantal gemelde nieuwe ernstige COVID-19-symptomen na het begin van de behandeling, met 2,4% van de met RHB-107 behandelde groep (1/41) versus 20% (4/20) van de patiënten in de placebogecontroleerde arm (nominale p-waarde=0,036) die nieuwe ernstige COVID-19-symptomen meldden. Verdere post-hocanalyse toonde een snellere herstelperiode van ernstige COVID-19-symptomen met een mediaan van 3 dagen tot herstel met upamostat vergeleken met 8 dagen met de placebo. De ACESO PROTECT-studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-platformstudie op meerdere locaties, die wordt uitgevoerd door onderzoekers van ACESO en partnerorganisaties en wordt beheerd door de Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF).

In de studie zullen onderzoeksproducten (IP's) worden vergeleken met de controlegroep bij volwassen SARS-CoV-2-geïnfecteerde deelnemers met standaardrisico en ten minste twee matig-ernstige symptomen bij aanvang van de studie. RHB-107 is het eerste geneesmiddel dat geëvalueerd wordt in de vroege behandelingsarm van de studie. De primaire beoordeling van de werkzaamheid in de vroege behandelingsindicatie zal de tijd zijn die nodig is om de symptomen van COVID-19 blijvend te verlichten of te doen verdwijnen. Deelnemers zullen gedurende een periode van maximaal 12 weken gevolgd worden.

De selectie van IP's voor deelname aan de ACESO PROTECT studie is gebaseerd op de beoordeling van de preklinische en vroeg-klinische gegevens, waarbij veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid worden geëvalueerd. De selectie is ook gebaseerd op de toedieningsroute en de beschikbaarheid van het product. De ontwikkeling van RHB-107 voor COVID-19 loopt parallel aan de ontwikkeling van opaganib, het andere nieuwe orale geneesmiddel van RedHill, voor Acuut Stralingssyndroom, dat gedaan wordt in samenwerking met en gefinancierd wordt door het National Institutes of Health Radiation and Nuclear Countermeasures Program van de Amerikaanse overheid.

Zowel RHB-107 als opaganib toonden onlangs ook een duidelijk synergetisch effect aan wanneer ze afzonderlijk gecombineerd werden met remdesivir, waarbij de werkzaamheid aanzienlijk verbeterd werd terwijl de levensvatbaarheid van de cellen behouden bleef, in een door het Amerikaanse leger gefinancierde en uitgevoerde in vitro studie met ebolavirus.