RayzeBio, Inc. kondigde aan dat de FDA RYZ101 (Actinium-225 DOTATATE) heeft geselecteerd voor het inaugurele Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP) programma. Het CDRP-programma is door de FDA in het leven geroepen om de CMC-geschiktheid voor geselecteerde therapieën met versnelde klinische ontwikkelingstijden te vergemakkelijken op basis van de verwachte klinische voordelen van snellere toegang tot de therapie voor patiënten. In het kader van het programma zal de FDA nauw samenwerken met RayzeBio om de CMC-ontwikkeling van RYZ101 te vergemakkelijken voor de behandeling van somatostatinereceptorpositieve (SSTR+) gastroenteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) die zijn gevorderd na eerdere behandeling met Lutetium-177 gelabelde somatostatine-analogen.

RYZ101 heeft al bemoedigende voorlopige responsgegevens laten zien en is nu bezig met de inschrijving voor een klinische Fase 3 studie. RayzeBio is een onderzoeksgerichte radiofarmaceutische therapie, ontworpen om een zeer krachtige radio-isotoop, Actinium-225 (Ac225), af te geven aan tumoren die SSTR2 tot expressie brengen. RYZ101 wordt geëvalueerd in klinische studies voor patiënten met SSTR+ GEP-NET's die eerder zijn behandeld met op Lu177 gebaseerde somatostatinetherapieën en ook bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Details van de studies zijn te vinden op show/NCT05477576 en Ac225 voor de studie werd geleverd door meerdere bronnen, waaronder het U.S. Department of Energy Isotope Program.