RAPT Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) het bedrijf mondeling heeft geïnformeerd dat er een klinische stop is geplaatst op de Fase 2b-studie van zelnecirnon (RPT193) bij atopische dermatitis en de Fase 2a-studie bij astma. Het bedrijf verwacht een formele klinische wachtbrief van de FDA te ontvangen. De beslissing tot klinische stop was gebaseerd op een ernstig ongewenst voorval van leverfalen bij één patiënt in de atopische dermatitisstudie, waarvan de oorzaak momenteel onbekend is, maar die gekarakteriseerd is als mogelijk gerelateerd aan zelnecirnon.

De dosering van zelnecirnon is stopgezet in beide klinische studies, net als de inschrijving van nieuwe deelnemers aan de studie. De klinische stop is niet van toepassing op RAPT's lopende studie naar tivumecirnon (FLX475) in oncologie. In totaal zijn er ongeveer 350 patiënten ingeschreven in drie studies waarin zelnecirnon wordt geëvalueerd - de twee Fase 2 studies en een eerdere Fase 1a/1b studie.

Er zijn geen aanwijzingen van levertoxiciteit waargenomen bij andere deelnemers aan het onderzoek. Bovendien werd er geen bewijs van levertoxiciteit waargenomen in niet-klinische studies. RAPT voert een grondig onderzoek uit naar dit geval, waarbij een patiënt betrokken was met een complexe medische voorgeschiedenis, waaronder een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor dupilumab, auto-immuunziekte die resulteerde in een schildklierhormoonsubstitutietherapie en het gebruik van een kruidensupplement waarvan bekend is dat het geassocieerd kan worden met leverfalen, evenals een gemelde COVID-19-infectie ten tijde van het voorval.