QuidelOrtho Corporation heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een CLIA Waiver heeft gekregen voor de nieuwe Sofia®? 2 SARS Antigen+ FIA. De Sofia 2 SARSAntigen+ FIA is de eerste snelle antigeentest die COVID-19 detecteert die een FDA-marktautorisatie heeft gekregen via het De Novo proces van de FDA en is nu de eerste snelle antigeentest die ook een CLIA waiver heeft gekregen.

De test is alleen bedoeld voor gebruik op recept en kan gebruikt worden in CLIA-vrijgestelde point-of-care settings. Met de CLIA ontheffing wordt de Sofia 2 SARS Antigen+FDA geacht zo eenvoudig te zijn en zo weinig kans op fouten te hebben dat deze niet langer door getraind klinisch laboratoriumpersoneel hoeft te worden toegediend, waardoor deze breder kan worden ingezet in vrijwel elke point-of-care setting die is uitgerust met Sofia 2 instrumenten. De Sofia 2 analyser maakt gebruik van QuidelOrtho's eigen fluorescente chemieontwerp, intuïtieve grafische gebruikersinterface en optieksysteem om een nauwkeurig, objectief en geautomatiseerd resultaat te leveren in slechts 10 minuten, een reductie van 33% ten opzichte van de baanbrekende verwerkingstijd van 15 minuten die werd bereikt in de eerste versies van de Sofia SARS Antigen FIA assay.

Het Sofia 2 systeem is ook verbonden met Virena®?, het gegevensbeheersysteem van QuidelOrtho, dat geaggregeerde, niet-geïdentificeerde test- en surveillancegegevens in bijna realtime levert. De verbeterde Sofia 2 SARS Antogen+ FIA Testkit heeft nog meer verbeterde functies, zoals voorgevulde reagentia, verbeterde ergonomische monsterextractie en een druppelaarontwerp voor het eenvoudig doseren van patiëntmonsters in de testcassette. Het Sofia 2-instrument biedt ook twee verschillende workflows.

Afhankelijk van de voorkeursmethode van de gebruiker worden Sofia 2 SARS Antigenen testcassettes direct in de Sofia 2 geplaatst voor een automatisch getimede testontwikkeling en het aflezen van de resultaten (WALK AWAY Mode), of kunnen testcassettes op de toonbank of het werkblad worden geplaatst voor een handmatig getimede testontwikkeling en vervolgens in de Sofia 2 worden geplaatst voor het direct aflezen van de resultaten (READ NOW Mode), waardoor gebruikers de doorvoer van testen per uur aanzienlijk kunnen verhogen. De resultaten zijn voor de identificatie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2, dat over het algemeen detecteerbaar is in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van de infectie. Positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen van SARS-CoV-2, maar klinische correlatie met de voorgeschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen.

Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit, aangezien het gedetecteerde agens mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte is. Een negatieve test is een vermoeden en het wordt aanbevolen om deze resultaten te bevestigen met een moleculaire SARS-CoV-3assay. Positieve resultaten sluiten een SARS-CoV-1 infectie niet uit en mogen niet gebruikt worden als enige basis voor beslissingen over behandeling of patiëntenmanagement.