QuidelOrtho Corporation heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) voor zijn QuickVue COVID-19 test. Dankzij deze goedkeuring kan de test met nauwkeurigheid en gemak worden gebruikt in thuisomgevingen en medische instellingen met CLIA-certificaten of waiver. Deze prestatie weerspiegelt ook de toewijding van QuidelOrtho aan het leveren van effectieve testoplossingen en benadrukt de voortdurende inspanningen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling om de concurrentiepositie op de markt te verbeteren.

De QuickVue COVID-19 test is ontworpen voor symptomatische personen binnen zes dagen na het begin van de symptomen en is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 14 jaar of ouder bij zelftesten en bij personen van twee jaar of ouder bij toediening door een volwassene. Symptomatische personen met een initieel negatief resultaat moeten tussen 48 en 72 uur later opnieuw getest worden met een antigeen- of moleculaire test voor SARS-CoV-2. Voor zorgverleners wordt de QuickVue COVID-19 test geleverd met een uitgebreide gebruiksaanwijzing, zodat deze naadloos kan worden geïntegreerd in bestaande diagnostische protocollen. QuidelOrtho heeft in december 2023 een FDA 510(k) goedkeuring gekregen voor zijn Savanna PCR-platform en Savanna HSV 1+2/VZV PCR-assay.

Deze goedkeuring geeft toestemming voor de marketing en verkoop van het Savanna multiplex moleculaire platform en de Savanna HSV 1+2/VZV assay aan Amerikaanse laboratoria die diagnostische tests van gemiddelde of hoge complexiteit uitvoeren. QuidelOrtho zet zich in om het Savanna-menu uit te breiden met assays van hoge kwaliteit. Als gevolg hiervan is bij het beoordelen van de prestaties van de Savanna RVP4+ assay ten opzichte van de verwachtingen van de klinische markt, besloten om de huidige FDA 510(k) aanvraag voor de Savanna RVP4+ assay in te trekken.

Gegevens gegenereerd over een periode van 9 maanden voor de vier virussen waarop het assay zich richt, toonden aanvankelijk veelbelovend, wat leidde tot de FDA-aanvraag in juli 2023. De uiteindelijke dataset, die in februari 2024 werd ingediend, voldeed echter niet aan de verwachtingen. Bovendien is het bedrijf, in afwachting van de indiening, doorgegaan met de ontwikkeling van de volgende generatie RVP4+ assay.

Het bedrijf verwacht dat de nieuwe multiplex assay commercieel beschikbaar zal zijn tijdens het respiratoire seizoen van 2024/2025. QuidelOrtho blijft zich inzetten om het Savanna-platformmenu uit te breiden. Het bedrijf boekt goede vooruitgang met een panel voor seksueel overdraagbare aandoeningen en verwacht later in het tweede kwartaal met klinische tests te beginnen.