PureTech Health zegt dat Karuna KArXT proef positieve resultaten oplevert

(Alliance News) - PureTech Health PLC zei maandag dat de door haar opgerichte entiteit, Karuna Therapeutics Inc, heeft aangekondigd dat haar fase 3 EMERGENT-3 studie van KarXT bij schizofrenie het primaire eindpunt heeft gehaald.

De studie had tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KarXT bij volwassenen met schizofrenie te evalueren.

Het biotherapeutische bedrijf in klinische fase zei dat KarXT een vermindering van 8,4 punten liet zien in de totale score op de positieve en negatieve syndroomschaal op week 5, namelijk negatief 20,6, vergeleken met negatief 12,2 voor de placebo.

Het bedrijf zei dat de vermindering "significant en klinisch betekenisvol" was en voegde eraan toe dat de behandeling een vroege en aanhoudende vermindering van de symptomen aangaf vanaf week 2 tot het einde van de studie.

KarXT werd over het algemeen goed verdragen, aldus PureTech, met een bijwerkingenprofiel dat overeenkomt met eerdere onderzoeken.

PureTech zei dat Karuna op schema ligt om medio 2023 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration, met het potentieel om het product in de tweede helft van 2024 te lanceren.

Op 23 februari had Puretech een belang van 3,1% in Karuna. PureTech heeft recht op royalty's van 3% op de netto-omzet van elk gecommercialiseerd product dat onder de licentieovereenkomst valt, en 20% inkomsten uit sublicenties, evenals mijlpaalbetalingen.

Karuna Chief Executive Bill Meury zei: "We kijken uit naar een nauwe samenwerking met de FDA terwijl we onze aandacht richten op het regelgevingsproces, inclusief onze komende pre-NDA vergadering in het begin van het tweede kwartaal, en blijven op schema voor een NDA indiening medio 2023.

"De resultaten van de EMERGENT-3 studie voegen zich bij de groeiende hoeveelheid gegevens die suggereren dat KarXT de symptomen van schizofrenie kan aanpakken zonder de gebruikelijke bijwerkingen die we zien bij de huidige behandelingsopties."

PureTech aandelen stonden maandagmiddag in Londen vlak op 203,50 pence per stuk.

Door Harvey Dorset, Alliance News verslaggever

Reacties en vragen aan [e-mail]

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.