PURETECH HEALTH PLC PureTech Health plc kondigt aan dat haar opgerichte entiteit, Vedanta Biosciences, een bedrijf in klinische fase dat een potentiële nieuwe categorie orale therapieën ontwikkelt op basis van gedefinieerde bacteriële consortia, de publicatie heeft aangekondigd van de resultaten van fase 2-studies van haar belangrijkste programma, VE303, in het Journal of the American Medical Association (JAMA), evenals een late mondelinge presentatie op het jaarlijkse European Congress of Clinical Microbiology in Infectious Diseases (ECCMID). Het artikel in de JAMA, "VE303, a Defined Bacterial Consortium, vs Placebo for the Prevention of Recurrent Clostridioides difficile Infection: A Randomized Trial," gaat dieper in op de resultaten van de fase 2-studie van VE303, die bedoeld was om de aanbevolen dosis voor een fase 3-studie van VE303 vast te stellen.
De studiegegevens bevestigden dat VE303 terugkerende Clostridioides diffICile infectie (CDI) voorkomt in vergelijking met placebo in de studiepopulatie. De aangekondigde publicatie omvat nieuwe analyses van secundaire werkzaamheidseindpunten, zoals het aantal CDI-recidieven op week 24, en microbiome eindpunten van de ontlasting, waaronder zowel VE303-stamkolonisatie als diversiteit van het darmmicrobioom. De ECCMID-presentatie biedt een diepgaander onderzoek naar de dynamiek van de kolonisatie van VE303-stammen en het verband met het waargenomen klinische effect.
De volledige tekst van de aankondiging van Vedanta is als volgt: Vedanta Biosciences publiceert Fase 2 resultaten in het Journal of the American medical Association en presenteert op ECCMID De JAMA-publicatie bevat diepgaande veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van succesvolle Fase 2-studie van VE 303. VE303 wordt geproduceerd uit zuivere, klonale bacteriële celbanken, die een gestandaardiseerd geneesmiddel in poedervorm opleveren en de noodzaak om rechtstreeks donorfecal-materiaal van inconsistente samenstelling te betrekken, overbodig maken. Vedanta meldde in oktober 2021 positieve resultaten van de CONSORTIUM-studie van fase 2, waarin VE303 in verband werd gebracht met een absolute risicovermindering van 31,7% van de recidiefkans in vergelijking met placebo, wat neerkomt op een vermindering van meer dan 80% van de kans op herhaling van CDI.
Vedanta gelooft dat VE303 het potentieel heeft om een eersteklas geneesmiddel te worden op basis van een gedefinieerd bacterieel consortium. Vedanta Biosciences ontving in 2017 een onderzoekssubsidie van $5,4 miljoen van de Combating Antibiotic Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X) en een contract van maximaal $81,9 miljoen van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) in 2020 om klinische studies van VE303 te ondersteunen. VE303 werd in 2017 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de preventie van terugkerende CDI.
