ProSomnus, Inc. kondigde bijgewerkte klinische onderzoeksgegevens aan, die eerder deze maand werden gepresenteerd op de ProSleep 2023 Users Conference. De bijgewerkte gegevens geven aan dat de studie FLOSAT (First Line Obstructive Sleep Apnea Treatment) op schema ligt om alle eindpunten te behalen. FLOSAT is een lopend, prospectief, onafhankelijk, head-to-head onderzoek waarin de effectiviteit van precisie-OAT als eerstelijnsbehandeling wordt vergeleken met CPAP-therapie. ProSomnus EVO®-apparaten worden uitsluitend gebruikt voor de precisie-OAT-arm van het onderzoek. In totaal werden 136 patiënten met matige en ernstige OSA in het onderzoek opgenomen. De belangrijkste bevindingen tot nu toe zijn Precisiebehandeling met orale apparatuur is effectief, en niet inferieur aan CPAP, als eerstelijnsbehandeling voor matige tot ernstige OSA, Precisie-OAT was effectief bij 90% van de matige en 85% van de ernstige OSA-patiënten, Precisiebehandeling met orale apparatuur had de voorkeur van patiënten, waarbij 98% de therapie na drie maanden voortzette tegenover 22% die de CPAP-therapie in dezelfde periode stopzette. In een 'intention to treat'-analyse, waarbij rekening werd gehouden met werkzaamheid en therapietrouw, liet precisie-OAT (ProSomnus) een twee keer zo grote gemiddelde verlichting van de ziekte zien als CPAP. Een extra observatie van FLOSAT is de prestatie van precisie-OAT bij ernstige OSA-patiënten, in de context van gegevens die zijn gerapporteerd voor hypoglossale zenuwstimulatie (HNS). Bij gebruik van dezelfde criteria voor werkzaamheid ? een AHI < 20 en een verbetering van 50% ? werd 85% van de ernstige OSA-patiënten succesvol behandeld met niet-invasieve precisie-OAT. Klinische studies voor de chirurgisch geïmplanteerde HNS-apparaten, zoals de STAR-studie, melden een succes van 66%, zelfs met patiëntenselectie en uitsluiting van patiënten met concentrische collaps. In juli kondigde ProSomnus plannen aan voor een head-to-head klinische studie waarin precisie-OAT en HNS worden vergeleken bij de behandeling van patiënten met ernstige OSA.
Patiënten worden actief ingeschreven in de Severe OSA Study, een prospectieve klinische studie met meerdere centra die ontworpen is om de veiligheid en doeltreffendheid van ProSomnus-apparaten voor de behandeling van ernstige OSA aan te tonen en een aanvraag in te dienen voor uitbreiding van het FDA-label.