ProSomnus, Inc. heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (de FDA) de premarket notification van het bedrijf voor zijn ProSomnus® EVO® precisie medisch hulpmiddel voor de behandeling van patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu heeft geaccepteerd en momenteel bezig is met de beoordeling ervan. De 510(k)-aanvraag voor de premarket notification van het bedrijf bevatte een robuust dossier met klinische gegevens die de veiligheid en werkzaamheid van het ProSomnus EVO precisie medische hulpmiddel aantoonden ten opzichte van de prestatiedoelen die waren aangegeven in bijeenkomsten voorafgaand aan de aanvraag en referentieapparaten. De klinische gegevens die door het bedrijf zijn ingediend ter ondersteuning van de 510(k) aanvraag omvatten gegevens van 92 patiënten met ernstige OSA uit twee prospectieve klinische onderzoeken.

De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52 (26-77); de gemiddelde body mass index (?BMI?) was 31,4 (19,8-45,9); de gemiddelde apneu-hypopneu-index (?AHI?) was 47,5 (30,1-106,9); en de gemiddelde zuurstofdesaturatie-index (?ODI?) was 47,1 (16,7-107,9). 75% van de patiënten bereikte met succes de AHI-doelstelling van AHI < 20 en een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde; 91% van de patiënten bereikte met succes de ODI-doelstelling van 25% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde; 82% van de patiënten bereikte de slaapapneuspecifieke hypoxic load-doelstelling van < 60 % min/uur; en 89% van de patiënten bereikte een verbetering van 45% in AHI of verbeterde hun OSA-ernst met ten minste één strata. Vergeleken met de uitgangswaarde ondervonden patiënten met ProSomnus-behandeling: een gemiddelde AHI-verbetering van 66%; een gemiddelde ODI-verbetering van 60%; en een gemiddelde verbetering in slaapapneuspecifieke hypoxische belasting van 69%.

Deze resultaten werden bereikt zonder voorselectie van patiënten of uitsluiting van patiënten met concentrische collaps luchtwegprofielen.