ProSomnus, Inc. kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in het onderzoek naar ernstige obstructieve slaapapneu (SOS). De SOS-studie is een prospectieve, door de FDA beoordeelde, multi-center, single-arm studie waarin de veiligheid en doeltreffendheid van orale precisieapparaattherapie (OAT) met het ProSomnus EVO Sleep and Snore-apparaat wordt geëvalueerd bij personen met ernstige OSA. ProSomnus wil de gegevens van de SOS-studie gebruiken om een uitgebreide gebruiksindicatie aan te vragen bij de FDA. Als dat lukt, zou de ProSomnus EVO het eerste intra-orale medische hulpmiddel zijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met ernstige OSA. Werkzaamheid en veiligheid zijn de twee primaire eindpunten voor de studie. Onderzoekers in de studie zullen de werkzaamheid van de ProSomnus EVO beoordelen door de apneu-hypopneu-index (AHI) en de zuurstofdesaturatie-index (ODI) van de deelnemers te meten zes maanden na de start van precisie-OAT. Onderzoekers zullen de veiligheid van de ProSomnus EVO evalueren door alle gerapporteerde bijwerkingen, tandheelkundige onderzoeken en veiligheidsevaluaties te bekijken. De ProSomnus EVO is een alternatief voor oudere tandheelkundige producten en CPAP-machines, en kan resulteren in een effectievere
behandeling en een betere therapietrouw van de patiënt. De ProSomnus EVO is volledig aangepast aan de anatomie en het behandelplan van elke patiënt en herpositioneert en stabiliseert de kaak nauwkeurig tijdens de slaap, waardoor de luchtstroom door de keelholte van de patiënt wordt verbeterd. De ProSomnus EVO bestaat uit maxillaire en mandibulaire aligners die met precisie zijn vervaardigd met dubbele palen, en is digitaal vervaardigd om patiëntspecifiek te zijn. Voorgeschreven progressies kunnen worden bereikt door de huidige boven- of onderboog te verwijderen en de volgende boog in de mandibulaire progressiereeks te plaatsen. Deelnemers aan het onderzoek krijgen een aangepaste ProSomnus EVO en worden getest met een type II slaapapneu test (HSAT) om te bepalen of zij een AHI van minder dan 15 h(-1) hebben bereikt met het apparaat op zijn plaats. De onderzoekers zullen de HSAT's op vooraf bepaalde intervallen uitvoeren. Om de werkzaamheid van de ProSomnus EVO te bepalen, zullen de deelnemers een vast protocol voor het plaatsen van het apparaat en het testen doorlopen en zes maanden na het begin van de precisie-OAT een laatste HSAT uitvoeren. Tijdens elk bezoek na aanvang van de precisie-OAT zullen onderzoekers veiligheidsevaluaties uitvoeren die, samen met gebitsonderzoeken en rapporten over ongewenste voorvallen, zullen worden gebruikt om de veiligheid van de ProSomnus EVO te bepalen. Na het verzamelen van gegevens voor de primaire eindpunten van het onderzoek gedurende zes maanden na aanvang van de precision OAT, zullen de onderzoekers de deelnemers nog zes maanden volgen.