PROMIS NEUROSCIENCES, INC. ProMIS Neurosciences Inc. kondigde aan dat het bedrijf de eerste proefpersonen heeft gedoseerd in een eerste klinische studie voor mensen in Fase 1a van PMN310 als mogelijke behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). PMN310 is het nieuwe monoklonale antilichaam van het bedrijf dat ontworpen is om zeer selectief te zijn voor toxische oligomeren van amyloïde-bèta (Ab), waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke oorzaak zijn van de ziekte van Alzheimer. In deze klinische studie van Fase 1a zullen tot vijf cohorten van acht volwassen gezonde vrijwilligers worden opgenomen, die elk een enkele dosis PMN310 krijgen.
Het bedrijf verwacht de eerste veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens te kunnen delen in de eerste helft van 2024. Het bedrijf blijft zich inzetten om de hypothese te onderzoeken dat selectieve targeting van toxische oligomeren, terwijl monomeerafleiding en plaquebinding worden vermeden, mogelijk differentiatie zal bieden in zowel veiligheid als werkzaamheid bij AD-behandelingsrespons. De resultaten van de Fase 1a-studie zullen de selectie van de dosis vergemakkelijken voor de daaropvolgende Fase 1b-studie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD en patiënten met milde AD.
Deze studie zal gebruikmaken van recente resultaten van een klinische studie van derden, die aantoonden dat biomarkers voor de werkzaamheid in plasma en cerebrospinaal vocht (CSF) een behandelingsrespons kunnen aantonen in slechts drie maanden met een oligomeer-gerichte therapie. Daarnaast zal het Fase 1b-onderzoek belangrijke inzichten verschaffen in het veiligheidsprofiel van PMN310, dat PMN310 mogelijk onderscheidt van andere beschikbare en mogelijk ziekteverbeterende behandelingen. De studie getiteld "A Phase 1a, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PMN310 Infusions in Healthy Volunteers" is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige oplopende doses intraveneuze PMN310 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
In aanmerking komende proefpersonen zullen deelnemen aan de 85-daagse studie met één optionele vervolgbeoordeling op dag 120. Primaire PK-gegevens zullen worden verkregen van dag 1 tot dag 29.
