Profound Medical Corp. heeft aangekondigd dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") voor de Thermal Boost module van het bedrijf voor gebruik in combinatie met TULSA-PRO. TULSA-PRO stelt chirurgen in staat om prostaatweefsel geheel of gedeeltelijk te ableren bij patiënten met prostaatkanker met een laag, gemiddeld of hoog risico, met goedaardige prostaathyperplasie ("BPH") en bij prostaatkankerpatiënten die onder actief toezicht staan en die hun kanker willen behandelen en hun symptomen van BPH willen verlichten.

De gegevens van Profound geven aan dat, in een commerciële omgeving, ongeveer 60% van de patiënten die met TULSA worden behandeld een volledige klierablatie nodig heeft, terwijl de resterende 40% een gedeeltelijke klierablatie krijgt. Daarnaast behandelen TULSA-chirurgen prostaten van verschillende vormen en groottes, variërend van prostaatvolumes van minder dan 20cc tot meer dan 250cc, wat bevestigt dat TULSA- PRO een van de meest veelzijdige technologieën is die momenteel beschikbaar is voor de behandeling van prostaataandoeningen. Het bedrijf erkent dat de TULSA-patiëntenpopulatie bestaat uit een grote verscheidenheid aan prostaataandoeningen en prostaatvormen en -groottes, en ontwikkelt daarom een nieuwe set softwaremodules die samen met TULSA PRO zullen werken om een dergelijke verscheidenheid verder te kunnen behandelen met meer aanpasbaarheid, gebruiksgemak en een groter vertrouwen in klinische resultaten.

Profound is van plan om deze nieuwe klinisch relevante modules op de markt te brengen onder de naam 'TULSA AI'. Thermal Boost, de eerste FDA-goedgekeurde TULSA AI-module van Profound, stelt chirurgen in staat om de doeltemperatuur van de ablatie tijdelijk te verhogen in prostaatregio's waar kanker in een vergevorderd stadium zou kunnen zitten, waardoor ze er nog meer vertrouwen in krijgen dat agressieve kankercellen zijn geablateerd. De Thermal Boost-module heeft al een CE-markering en wordt gebruikt bij 50% van de TULSA-patiënten die in Europa worden behandeld.

Op basis van een recente TULSA-PRO-enquête gaven Europese chirurgen aan dat de Thermal Boost in 88% van hun gevallen van prostaatkanker tot betere behandelingsresultaten leidde. Profound gaat door met het ontwikkelen van aanvullende TULSA AI-modules, waaronder één die het mogelijk maakt om een AI-gestuurd geautomatiseerd behandelplan te creëren, dat gebaseerd zal zijn op een database van succesvolle door artsen gecreëerde behandelontwerpen. Het bedrijf werkt samen met de FDA aan een traject om goedkeuring van het agentschap voor deze module te verkrijgen.