Profound Medical Corp. kondigde aan dat bijgewerkte resultaten van de TACT (TULSA-PRO® Ablation Clinical Trial) pivotale studie het afgelopen weekend, op zaterdag 24 september 2022, voor het eerst werden gepresenteerd door Laurence Klotz, M.D., FRCSC, CM, Professor of Surgery, University of Toronto en Sunnybrook Chair of Prostate Cancer Research, tijdens de FOCAL 2022 Conferentie gehouden in Los Angeles, CA. Aan TACT, een prospectief, open-label, single-arm pivotal klinisch onderzoek van whole-gland ablatie, namen 115 patiënten deel met biopsie-bewezen, orgaan-beperkte prostaatkanker, waarbij de meerderheid een gemiddeld risico had.

TACT toonde aan dat de TULSA-PRO® veilige en effectieve ablatie van prostaatweefsel biedt, met minimale bijwerkingen, aanzienlijke vermindering van prostaatvolume en prostaat-specifiek antigeen (PSA), en lage percentages resterende prostaatziekte. De studie werd gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag van Profound bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor 510(k) goedkeuring om TULSA-PRO® in de Verenigde Staten op de markt te brengen, die in augustus 2019 door het agentschap werd verleend. In de presentatie getiteld “MRI-Guided Transurethral Ultrasound Ablation (TULSA): Not Just Another Focal Therapy,” meldde Dr. Klotz dat de vierjarige follow-upgegevens van de klinische TACT-studie duurzame en stabiele veiligheids- en werkzaamheidsresultaten blijven aantonen.

Het primaire effectiviteitseindpunt van TACT was PSA-reductie na één jaar, die met 95% daalde tot een nadir van 0,34 ng/ml ten opzichte van een mediane uitgangswaarde vóór de behandeling van 6,3 ng/ml. Na vier jaar daalde het mediane nadir van PSA verder tot 0,28 ng/ml. De PSA-reductie was duurzaam gedurende de verlengde follow-up periode, van 0,53 ng/ml bij één jaar tot 0,86 ng/ml bij vier jaar.

Het primaire veiligheidseindpunt van TACT was de frequentie en ernst van bijwerkingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Na behandeling met TULSA-PRO® waren er geen bijwerkingen van graad 4 of hoger, geen rectale fistels of letsel en geen intra-procedurele complicaties. Bij vier jaar follow-up waren er geen nieuwe apparaat- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Secundaire oncologische eindpunten waren onder meer progressie naar aanvullende behandeling voor prostaatkanker. Na vier jaar onderging 16% van de TACT-patiënten een aanvullende behandeling voor prostaatkanker. Van degenen die vorderden tot aanvullende behandeling, onderging de meerderheid ofwel salvage radicale prostatectomie of salvage externe stralingstherapie, waarbij moet worden opgemerkt dat een herhaling van de TULSA-procedure volgens het protocol niet was toegestaan.

Aanvullende secundaire eindpunten van TACT waren gericht op functionele bijwerkingen die vaak geassocieerd worden met de huidige prostaatkankertherapieën, waaronder erectiele en urinaire functies. Gedurende de vierjarige follow-up periode had geen enkele patiënt last van ernstige erectiestoornissen (graad 3, medicatie niet nuttig), en 87% van de voorheen potente patiënten meldde een erectie die stevig genoeg was voor penetratie, wat een voortdurende verbetering betekent ten opzichte van 75% na één jaar. De urinefunctie was duurzaam gedurende de vierjarige follow-up periode, waarbij 99% van de patiënten hun urinecontinentie behield (=1 maandverband/dag) en 94% volledig maandverbandvrij bleef.

De symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) waren stabiel, met een mediane International Prostate Symptom Score (IPSS) die verbeterde van 7 bij de uitgangswaarde tot 5 na vier jaar. Naast het TACT-onderzoek besprak Dr. Klotz in zijn presentatie aanvullende klinische publicaties van TULSA-PRO® na de marktintroductie, waaronder focale, gedeeltelijke klier- en aangepaste ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker, salvage TULSA van radiorecurrente prostaatkanker en verlichting van LUTS als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Een systematische review van de TULSA-procedure die dit jaar werd gepubliceerd door Dora et al in het Journal of Endourologyearlier werd ook belicht, waarbij werd opgemerkt dat potentiebehoud en vrijheid van salvagebehandeling samenhangen met de omvang van de geplande ablatiefractie, waarbij een ablatieplan dat 75-85% van het prostaatvolume bestrijkt een aantrekkelijk risico/batenplaatje biedt voor de patiënt.

Tot slot werd een overzicht gegeven van de lopende, door het bedrijf gesponsorde CAPTAIN gerandomiseerde klinische studie, waarvan Dr. Klotz een van de onderzoekers is, waarbij hij opmerkte dat dit de eerste studie van niveau I is die ooit is uitgevoerd en waarbij een opkomende technologie rechtstreeks wordt vergeleken met radicale prostatectomie bij mannen met prostaatkanker.