Prestige Biopharma Limited heeft bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een verzoek ingediend voor een pre-submission meeting om de geplande Biologics License Application (BLA) van het bedrijf voor zijn Herceptin Biosimilar, HD201(Tuznue®), te bespreken. De Biosimilar Biological Product Development (BPD) Type 4-bijeenkomst is bedoeld om voorafgaand aan de definitieve indiening de vorm en inhoud van een BLA te bespreken. Het bedrijf zal het algemene ontwikkelingsprogramma van HD201 met de FDA bespreken om mogelijke indienings- en evaluatieproblemen te identificeren.

De vergadering zal naar verwachting rond november plaatsvinden, en de BLA zal tegen het einde van het jaar worden ingediend. HD201 van het bedrijf is een voorgestelde biosimilar voor Herceptin® (trastuzumab) van Roche voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker en uitgezaaide maagkanker. Trastuzumab is gericht tegen HER2, dat in sommige soorten kankercellen tot overexpressie komt en de groei van de kankercellen stimuleert.

Trastuzumab werkt door selectief te binden aan HER2, waardoor de groei van deze kankercellen wordt gestopt. Momenteel wordt een New Drug Submission (NDS) voor HD201 beoordeeld door Health Canada en een Marketing Authorisation Application (MAA) door het Koreaanse ministerie van Voedsel en Medicijnveiligheid. Naast het indienen van een nieuwe MAA bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), is het bedrijf ook van plan een vergunning aan te vragen voor andere geavanceerde biosimilarmarkten, zoals het Verenigd Koninkrijk, Australië en Singapore.