Prestige BioPharma Limited heeft aangekondigd dat de preklinische gegevens van hun First-in-Class behandeling tegen alvleesklierkanker, PBP1510 (INN-Ulenistamab), gedeeld zijn in een posterpresentatie op het European Society for Medical Oncology Targeted Anticancer Therapies Congress 2022, dat virtueel gehouden is op 7 en 8 maart 2022. ESMO is een van de toonaangevende beroepsorganisaties voor medische oncologie, samen met American Association for Cancer Research en American Society of Clinical Oncology. De preklinische gegevens van PBP1510 die op de poster gepresenteerd worden, laten een opmerkelijke regressie zien in tumorvolume en -gewicht in zowel subcutane als orthotope patiëntafgeleide kanker xenograft muismodellen die met PBP1510 behandeld zijn, vergeleken met gemcitabine en IgG-controles. In het orthotope PDX-model worden tumorcellen afkomstig van pancreaskankerpatiënten chirurgisch in de pancreas van muizen geïmplanteerd. Dergelijke modellen zijn van groot klinisch belang, omdat zij helpen om met grote nauwkeurigheid orgaanspecifieke tumormicro-omgevingen vast te stellen. In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering werd geen opmerkelijke systemische of lokale toxiciteit waargenomen voor maximaal 40 mg/kg PBP1510. Afwezigheid van anti-drug antilichamen werd waargenomen bij alle dieren die PBP1510 kregen, wat wijst op een laag immunogeen potentieel. Op grond van de in de preklinische studie aangetoonde werkzaamheid en veiligheid wordt PBP1510 momenteel in Frankrijk en Spanje in klinische proef van fase 1/2a gebracht. Het Europees Geneesmiddelenbureau, de U.S. Food and Drug Administration en het Koreaanse MFDS hebben in 2020 de Orphan Drug Designation aan PBP1510 toegekend. ODD wordt toegekend aan onderzoeksgeneesmiddelen die bedoeld zijn voor de veilige en doeltreffende behandeling van zeldzame ziekten met een onvervulde medische behoefte, die zeer weinig individuen treffen maar veel lijden veroorzaken. Deze aanwijzing biedt bedrijven bepaalde voordelen en stimulansen, waaronder hulp bij klinische protocollen, gedifferentieerde evaluatieprocedures voor gezondheidstechnologiebeoordelingen in bepaalde landen, en, indien goedgekeurd, marktexclusiviteit in de EU en de VS gedurende bepaalde jaren. Prestige heeft een sterke pijplijnportefeuille die bestaat uit innovatieve antilichamen en biosimilars, waaronder de baanbrekende Herceptin biosimilar HD201 die bij EMA, Health Canada en MFDS is gedeponeerd, een Avastin biosimilar HD204 die zich wereldwijd in Fase 3 bevindt, en een Humira biosimilar PBP1502 die zich in Fase 1 van de klinische studie in Europa bevindt. Het tweede First-in-Class antilichaam van het bedrijf, PBP1710, gericht tegen CTHRC1, een ubiquitair eiwit dat in veel soorten kanker overexpressief is, bevindt zich momenteel in preklinisch stadium.