Royal Philips heeft de nieuwste resultaten bekendgemaakt van de klinische studie Tack Optimized Balloon Angioplasty (TOBA) II below-the-knee (BTK), waaruit blijkt dat het Philips endovasculaire systeem – Tack (4F) – het eerste en enige apparaat in zijn soort dat is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA), een aanhoudend behandelingseffect en positieve invloed op de levenskwaliteit biedt voor patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI), een ernstig stadium van perifeer vaatlijden (PAD), tot drie jaar klinische follow-up. CLI treedt op wanneer een obstructie in een slagader de bloedstroom ernstig vermindert, waardoor pijnlijke wonden, slopende rustpijn, terugkerende zweren en levensbedreigende infecties ontstaan. Indien zij niet behandeld worden, zal 50% van de patiënten met CLI binnen het eerste jaar een amputatie ondergaan of sterven [1].

De TOBA II BTK-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van reparatie van een dissectie na een angioplastie met behulp van het Philips Tack endovasculair systeem bij patiënten met CLI en infrapopliteale ziekte. Het Tack endovasculair systeem is een uniek gespecialiseerd implanteerbaar apparaat om de behandeling van dissecties bij patiënten met CLI te optimaliseren. De eindpunten omvatten het aantal belangrijke ongewenste voorvallen, doelwitlesie-revascularisatie (TLR), redding van de ledematen (TLS) en metriek van levenskwaliteit (QoL).

De driejarige analyse van de resultaten van TOBA II BTK omvat de volgende klinische inzichten over het Tack endovasculaire systeem: 93,9% doelledemaatherstel bij CLI-patiënten na drie jaar 69,6% vrijheid van klinisch gestuurde doelledemaatherascularisatie bij alle patiënten na drie jaar Aanhoudende verbetering in gevestigde klinische classificatiesystemen, waaronder de Rutherford klinische categorie en hemodynamica in enkel- en teen-brachiale indices Aanhoudende verbetering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en mobiliteitsmaatstaven. Philips heeft eerder gegevens gemeld van de TOBA II- en III-studies, waarin het Tack endovasculaire systeem werd geëvalueerd voor het herstel van oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagader dissectie na angioplastiek met ballon zonder coating en/of angioplastiek met ballon met medicijncoating (DCB). Deze multicenter, wereldwijde en Europese studies toonden aan dat het gebruik van het Tack endovasculair systeem resulteerde in een overweldigende resolutie van de dissectie na angioplastie met ongecoate ballon of DCB.

In TOBA II, waarbij gebruik gemaakt werd van ballonnen met en zonder omhulling en van ballonnen met medicijncoating, resulteerde het herstel van dissectie met het Tack systeem in 89,6% en 86,5% primaire patency over 12 maanden (groep met ballon zonder omhulling) en vrijheid van CD-TLR. In TOBA III, waarbij gebruik gemaakt werd van ballonnen met medicijncoating, resulteerde het herstel van dissectie met het Tack endovasculair systeem in 95,0% en 97,5% primaire patency over 12 maanden en vrijheid van CD-TLR. Samen ondersteunen de TOBA II, TOBA III en TOBA II BTK-studies de veiligheid en doeltreffendheid van het Tack endovasculair systeem voor de reparatie van een dissectie na een PTA bij arteriële aandoeningen boven en onder de knie. De op NCVH gerapporteerde TOBA II BTK-gegevens van 36 maanden voegen toe aan het robuuste corpus van klinisch bewijs dat de veiligheid en doeltreffendheid van het Tack endovasculair systeem in beide vaatbedden ondersteunt.

Het Philips Tack endovasculair systeem is momenteel te koop in de VS en in sommige EU-landen. Meer informatie, waaronder veiligheidsinformatie, is hier te vinden. Het systeem maakt deel uit van de perifere vasculaire portefeuille van het bedrijf, die geavanceerde interventionele beeldvormingssystemen voor precisieleiding omvat, waaronder Vascular Suite op zijn Image Guided Therapy System – Azurion; intravasculaire ultrasone (IVUS) katheters om de plaats van de ziekte en de morfologie van de laesie te beoordelen en de behandeling te begeleiden en te bevestigen; perifere atherectomie-apparaten om blokkades te verwijderen; beeldvormende ballonnen om het vat voor te bereiden; en perifere therapie-apparaten, zoals de Stellarex ballon met medicijncoating van Philips, om laesies te behandelen.

[1] Hirsh AT, Jaskal ZJ, Hertzer, et al. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): executive summary een samenwerkingsrapport van de American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, en de ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Schrijfcomité voor de ontwikkeling van richtlijnen voor de behandeling van patiënten met perifere arteriële aandoeningen), onderschreven door de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; en Vascular Disease Foundation. J Am Coll Cardiol.

2006 March 21; 113(11):e463-654.