PharmaTher Holdings Ltd. heeft aangekondigd dat het een prioritaire originele Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor KETARX? (racemische ketamine) bij de Food and Drug Administration (FDA) heeft ingediend voor een versnelde beoordeling van haar ANDA. Het bedrijf verwacht dat KETARX?

goedkeuring en commerciële lancering in de VS in het tweede kwartaal van 2024, gevolgd door internationale goedkeuringen om de groeiende wereldwijde vraag naar ketamine te ondersteunen. Ketamine is een essentieel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor anesthesie en analgesie (pijnbestrijding) en staat op de WHO Essential Medicines List. ketamine staat sinds februari 2018 op de drug shortage list van de FDA.

In Canada is ketamine sinds februari 2023 geclassificeerd als een Tier 3 geneesmiddelentekort, en Health Canada heeft ketamine goedgekeurd voor gebruik als kalmeringsmiddel en pijnstiller in ziekenhuizen. Buiten de door de FDA en Health Canada goedgekeurde indicaties wordt ketamine ook toegediend in ziekenhuizen en klinieken voor de behandeling van verschillende psychische, neurologische en pijnstoornissen. Een onlangs gepubliceerd nieuw peer-reviewed onderzoek naar de werkelijke effectiviteit van intraveneuze ketamine-therapie toonde een significante verbetering aan bij patiënten met depressie, angst en zelfmoordgedachten.

De prioriteit van PharmaTher is om KETARX? in de V.S. te commercialiseren onder het FDA-goedgekeurde ketamine-label via de onlangs aangekondigde samenwerking met Vitruvias Therapeutics Inc., een toonaangevend Amerikaans generiek farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf verwacht verschillende toedieningsvormen van KETARX? op de markt te brengen, met de optie om de concentratie te verhogen en kant-en-klare toepassingen voor de Amerikaanse en internationale markten.