PHARMAENGINE, INC. PharmaEngine, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt gedoseerd is in Fase I-studie met PEP07 voor solide tumorkanker. PEP07 Fase 1 klinische studie voor solide tumoren ontving goedkeuring van TFDA in september 2023. PEP07 is een checkpoint kinase 1 (CHK1)-remmer met hoge kinaselectiviteit, hoge potentie en doordringend in de hersenen, die zich richt op de DNA Damage Response (DDR)-route.
PEP07 heeft in preklinische modellen significante single-agent activiteit en combinatiepotentieel met standaardbehandelingen aangetoond. Momenteel voert PharmaEngine een PEP07 Fase 1 klinische studie uit voor solide tumorkanker in Taiwan en het bedrijf kondigt aan dat de eerste patiënt is gedoseerd. Titel: PEP07-102: Deelnemers en onderzoekslocaties: Ongeveer in totaal 30 deelnemers in Taiwan; Primaire Doelstellingen: Evalueren van de veiligheid en identificeren van de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van PEP07 voor patiënten met solide tumorkanker; Studie fase: 1; Protocolnummer: PEP07-102; Opzet klinische studie: Open label dose finding studie.
Nieuwe geneesmiddelnaam of -code: PEP07 Indicatie: PEP07 is een checkpoint kinase 1 (CHK1)-remmer met hoge kinaseselectiviteit, hoge potentie en hersendoordringbaarheid die zich richt op de DNA Damage Response (DDR)-route. Geplande ontwikkelingsfasen: Fase 1 tot 3 klinische studies, daarna aanvraag voor NDA. Huidige ontwikkelingsfase: Aanvraag.
indiening/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Goedkeuring Zodra afgekeurd door bevoegde autoriteit of elk van klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) resultaten minder dan statistisch significant zin, de risico's & de bijbehorende maatregelen de Onderneming kunnen optreden: Geen Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante zin, de toekomstige strategie: PEP07 is een CHK1-remmer met kenmerken als hoge kinaseselectiviteit, hoge potentie en hersendoordringend. De belangrijkste functie is het teweegbrengen van een replicatiecatastrofe die bij DNA-beschadiging tot apoptose in de kankercel leidt. PEP07 heeft in preklinische modellen significante single-agent activiteit en combinatiepotentieel met standaardbehandelingen aangetoond.
Momenteel voert PharmaEngine Fase 1 klinische studies uit voor hematologische en solide tumorkankers. Opgelopen investeringsuitgaven: Vanwege mogelijke toekomstige betrokkenheid bij internationale samenwerkingsonderhandelingen of productmarketingstrategieën, zullen wij, om de rechten en belangen van investeerders te beschermen, de investeringsuitgaven op dit moment niet bekendmaken. Komend ontwikkelingsplan: Geschatte datum van voltooiing: Naar verwachting zal de klinische studie over ongeveer twee jaar voltooid zijn.
Geschatte verantwoordelijkheden: Alle uitgaven worden uitsluitend gefinancierd door PharmaEngine, Inc. Marktsituatie: Volgens de laatste gegevens van de GLOCAN-database van de Wereldgezondheidsorganisatie waren er in 2022 wereldwijd naar schatting 19,98 miljoen nieuwe gevallen van kanker en ongeveer 9,74 miljoen sterfgevallen door kanker. De ontwikkeling van nieuwe medicijnen vereist een lang proces, grote investeringen en geen garantie op succes, wat beleggingsrisico's met zich mee kan brengen. Beleggers wordt aangeraden voorzichtig te zijn en een grondige evaluatie uit te voeren.
