PharmaEngine, Inc. heeft een post-approval wijzigingsaanvraag voor een nieuwe indicatie van ONIVYDE ingediend bij TFDA. Oorzaak van het voorval: PharmaEngine heeft een post-approval wijzigingsaanvraag voor een nieuwe indicatie van ONIVYDE ingediend bij de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). De nieuwe indicatie is het gebruik van ONIVYDE in combinatie met oxaliplatin, 5-fluorouracil en leucovorin als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met metastatisch adenocarcinoom van de alvleesklier.

Eventuele andere zaken die gespecificeerd moeten worden (de openbaarmaking van informatie voldoet ook aan de vereisten van artikel 7, lid 9 van de Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die een aanzienlijke invloed hebben op de rechten van aandeelhouders of de prijs van de effecten op openbare bedrijven): (1) Naam van het product: NAPOLI-3; (2) Indicatie: in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met metastatisch adenocarcinoom van de alvleesklier; (3) De volgende stap in de ontwikkeling: postgoedkeuringswijziging indienen voor een nieuwe indicatie. Huidig stadium van Onderzoek en Ontwikkeling: A. Aanvraag indienen/goedgekeurd/niet goedgekeurd: B. Risico's voor het bedrijf als het geen goedkeuring krijgt van de overheidsinstantie: N/A; C. Toekomstige richting als het de goedkeuring van de overheidsinstantie krijgt: PharmaEngineacos verkoopteam om verkoopactiviteiten in Taiwan uit te voeren; D. Cumulatieve kosten voor onderzoek en ontwikkeling: N.v.t. (IPSEN Frankrijk was alleen verantwoordelijk voor alle klinische studiekosten van fase 3). De volgende stap in de ontwikkeling: goedkeuring en certificering verkrijgen: A. Geschatte tijdlijn: PharmaEngine zal snel alle aanvullende documentatie indienen die door de TFDA wordt gevraagd.

De duur van het beoordelings- en goedkeuringsproces hangt echter af van de TFDA. In overeenstemming met de voorschriften zal PharmaEngine belangrijke informatie bekendmaken als het bedrijf tijdens dit proces een reactie ontvangt van de TFDA. Markt: Volgens het Jaarverslag van het Kankerregister van Health Promotion Administration, waren er in 2020 3.012 patiënten met een initiële diagnose van alvleesklierkanker, en 2.450 patiëntenaco doodsoorzaak was alvleesklierkanker.

De ontwikkeling van nieuwe medicijnen vereist een lang proces, grote investeringen en geen garantie op succes, wat beleggingsrisico's met zich mee kan brengen. Beleggers wordt aangeraden voorzichtig te zijn en een grondige evaluatie uit te voeren.