PharmaDrug Inc. kondigde aan dat de Vennootschap gestart is met de productie van PD-001, een gepatenteerde enteric-coated orale formulering van cefaranthine, voor niet-klinische en klinische studies in kanker en infectieziekten. Dit volgt op de recente aankondigingen van de vennootschap over de succesvolle afronding van haar pre-IND vergadering met de U.S. Food and Drug Administration met betrekking tot de voorgestelde ontwikkeling van PD-001 voor de behandeling van licht tot matig COVID-19 en positieve preklinische studieresultaten met PD-001 voor slokdarmkanker en andere niet nader genoemde kankers. De huidige schaal van de productieactiviteiten zou de ontwikkeling van PD-001 volledig moeten ondersteunen via IND-klare studies en potentiële toekomstige Fase 1 en 2a klinische studies van de FDA. In overeenstemming met de vereisten van de FDA, moet een kernbatterij van geneesmiddelenontwikkelingsactiviteiten voltooid worden vóór de start van testen op mensen, ongeacht de ziekte-indicatie die ontwikkeld wordt. Als dusdanig zal de parallelle ontwikkeling van PD-001 voor oncologie en infectieziekten de Vennootschap waardevolle tijds- en kostenbesparingen opleveren door het elimineren van de noodzaak om meerdere standaardactiviteiten te dupliceren. Eén van die plaatsen heeft te maken met de controle op de productie van geneesmiddelen en de noodzaak om op reproduceerbare wijze een voldoende hoeveelheid en kwaliteit van geneesmiddelenmateriaal te genereren om alle niet-klinische en klinische testen te ondersteunen. Daartoe heeft PharmaDrug een aanzienlijke hoeveelheid bulk cefaranthine materiaal aangekocht en heeft het Southwest Research Institute aangeworven om de cGMP productie activiteiten op te starten in Q1, 2022. SwRI heeft een eerdere staat van dienst voor de productie van het geneesmiddel en het geneesmiddel van de Vennootschap volgens de vereiste specificaties. Na ontvangst van feedback van de FDA in november 2021 op haar pre-IND aanvraag voor de behandeling van COVID-19, heeft de Vennootschap vertrouwen in haar vermogen om gelijktijdig haar beide PD-001 programma's uit te voeren en dat het geneesmiddel vervaardigd volgens de bestaande methodologie materiaal zal opleveren dat voldoet aan de strenge normen die door de regulator zijn opgesteld.