PharmaDrug Inc. kondigde aan dat het bedrijf nu het belangrijke voorbereidende werk voltooid heeft, inclusief de sourcing en karakterisering van bulkmaterialen, voorbereiding van referentiestandaarden en kwalificatie van alle nodige analytische methodologieën om de multi-kilogram, cGMP productie van cefaranthine-2HCL drug substantie te ondersteunen, voor gebruik in de uiteindelijke drug product productie van PD-001, haar gepatenteerde, oraal biobeschikbare versie van cefaranthine. De voltooiing van deze partij, die gepland is voor september 2022, betekent een aanzienlijke vooruitgang voor de inspanningen van het bedrijf om de preklinische en klinische ontwikkeling te steunen, met inbegrip van het begin van mogelijke klinische studies van fase 2, voor parallelle indicaties in de oncologie en de infectieziekten. In overeenstemming met deze vorderingen heeft het bedrijf Genvion Corporation formeel aangesteld om de nodige stabiliteits- en geforceerde degradatiestudies in overeenstemming met ICH uit te voeren ter ondersteuning van toekomstige IND-aanvragen bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Namens de Onderneming zal Genvion Corporation de cGMP drug substantie in ontvangst nemen en alle productie-inspanningen voltooien die nodig zijn om het oraal biologisch beschikbare klinische geneesmiddel, PD-001, te produceren. Parallelle ontwikkelingstrajecten voor oncologie en infectieziekten zorgen voor efficiëntie: Na indiening van haar Type B pre-IND vergaderingsaanvraag en briefingpakket bij de FDA, heeft de Vennootschap een schriftelijk antwoord ontvangen betreffende haar klinisch ontwikkelingsplan voor PD-001, als een potentiële orale antivirale pil voor COVID-19 en zorgwekkende varianten. PharmaDrug heeft de feedback opgevolgd, meer bepaald in verband met de noodzakelijke chemische en productiecontroles die door de regulator werden opgelegd, om haar preklinische ontwikkelingsprogramma's voor PD-001 als een potentiële behandeling voor infectieziekten en oncologische indicaties, waaronder prostaat- en slokdarmkanker, op zinvolle wijze vooruit te helpen.