PharmaDrug Inc. kondigde aan dat het bedrijf een PCT (Patent Cooperation Treaty) aanvraag heeft ingediend voor zijn hoofdgeneesmiddel, cepharanthine-2HCL (PD-001) voor de behandeling van prostaatkanker, alleen of in combinatie met standaard chemotherapeutica, alsook voor andere indicaties waar het geneesmiddel doeltreffendheid heeft aangetoond in preklinische studies. Deze stap zal naar verwachting aanzienlijke waarde creëren voor de investeerders van het bedrijf. De indiening van de PCT geeft de Vennootschap 18 maanden de tijd om formeel te kiezen voor octrooibescherming in een van de 153 aangesloten landen, waaronder landen van strategisch belang zoals de Verenigde Staten, Canada, Japan en China.

PD-001 is een nieuwe verbinding met een uniek werkingsmechanisme dat in preklinische studies veelbelovende resultaten heeft opgeleverd voor de behandeling van een groot aantal ziekten. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot prostaatkanker, colorectale kanker, borstkanker, infectieziekten en verschillende andere ziekten. De PCT octrooiaanvraag zal PharmaDrug in staat stellen om gelijktijdig bescherming te zoeken voor haar intellectuele eigendom in meerdere landen wereldwijd en zal claims ondersteunen met betrekking tot het gebruik van PD-001 alleen of in combinatie met reeds goedgekeurde chemotherapeutische middelen.

Dit zal naar verwachting een sterk concurrentievoordeel opleveren en een solide basis voor de commercialisering van het geneesmiddel. Het eerder in opdracht gegeven IND-onderzoek naar de werkzaamheid van het bedrijf toonde aan dat een eenmaal daags oraal regime van PD-001, in combinatie met standaardchemotherapie (SoC), cabazitaxel statistisch significant voordeel opleverde vanaf dag 10 tot het einde van de dosering (dag 21). De mate van tumorgroei remming verbeterde voor de groepen die de combinatie van PD-001 en cabazitaxel kregen versus cabazitaxel alleen, wat suggereert dat PD-001 add-on therapie klinisch relevante aanvullende zorgopties zou kunnen bieden als een oraal medicijn.

Veelzeggend is dat PD-001 toegediend in doses van 3, 9 of 27 mg/kg/dag in combinatie met cabazitaxel (3mg/kg/Q3D) tot 64% tumorgroeiremming opleverde, vergeleken met 37% voor behandeling met cabazitaxel alleen. Toevoeging van PD-001 aan de SoC, cabazitaxel bleek de tumorgroeiremming met 73% te verbeteren in vergelijking met cabazitaxel alleen. De studieresultaten werden zeer statistisch significant geacht, met een p-waarde van minder dan 0,001 (dag 21).

Belangrijk is dat toevoeging van PD-001 aan cabazitaxel de toxiciteit aanzienlijk verhoogde in vergelijking met cabazitaxel alleen. De onderneming heeft eerder twee voorlopige octrooiaanvragen ingediend ter ondersteuning van het gebruik van PD-001 plus cabazitaxel voor primaire, metastatische en chemotherapieresistente prostaatkanker.