PharmaDrug Inc. heeft een update gegeven over de ontwikkelingsactiviteiten van de gepatenteerde geherformuleerde enteric coated versie van oraal biologisch beschikbare Cepharanthine (PD-001) van het bedrijf als een potentiële behandeling voor oncologie en infectieziekten. De technische overdracht en ontwikkelingsactiviteiten met Genvion Corporation zijn in volle gang ter voorbereiding van klinische GMP productiebatches van PD-001 ter ondersteuning van toekomstige aanvragen bij de Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australië en de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. De huidige ontwikkelingsactiviteiten omvatten de vaststelling van analytische testmethoden, fabricageprotocollen en benaderingen voor de uitvoering en prestatiebeoordeling van PD-001 API om opschalingsactiviteiten voor toekomstige klinische onderzoeksbehoeften mogelijk te maken.

De productie van een haalbaarheidsbatch om de geschiktheid aan te tonen zal dit kwartaal plaatsvinden, zodat het bedrijf het productieproces kan definiëren en de materiaaleigenschappen kan evalueren. Daarnaast zal de start van stabiliteitsstudies de productprestaties definiëren en overwegingen met betrekking tot de houdbaarheid ondersteunen. Deze studies en gegevens zullen informatie opleveren om te bevestigen dat het bedrijf klaar is voor productie, wat, zodra het zover is, de overgang mogelijk zal maken naar de productie van het GMP PD-001 eindproduct uit de beschikbare GMP cefaranthine 2-HCL API-materialen.

De productie van het eindproduct is gepland voor het eerste kwartaal van 2024. Deze materialen zullen potentiële Fase 1 en 2 klinische studies van PD-001 voor oncologie en infectieziekten ondersteunen. Downstream productie-inspanningen die nodig zijn voor de productie van het oraal biobeschikbare klinische geneesmiddel zullen ook door Genvion Corporation worden voltooid.

Het bedrijf zal in het eerste kwartaal van 2024 beginnen te werken aan een regelgevende aanvraag bij de TGA voor een veiligheidsstudie bij mensen in Australië.