Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) een vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen van LITFULO? (ritlecitinib) voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige alopecia areata. LITFULO, een eenmaal daagse orale capsule, is het eerste geneesmiddel dat door de EC is goedgekeurd voor de behandeling van personen vanaf 12 jaar met ernstige alopecia areata.

LITFULO is ook de eerste en enige behandeling die Janus kinase 3 (JAK3) en de tyrosinekinase die tot expressie komt in hepatocellulair carcinoom (TEC) selectief remt. De vergunning voor het in de handel brengen van LITFULO is geldig in alle 27 EU-lidstaten en in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Deze vergunning volgt op de aanbeveling voor goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juli 2023.

Het volgt ook op goedkeuringen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in juni 2023. De goedkeuring was gebaseerd op het klinische onderzoeksprogramma van ALLEGRO, dat de ALLEGRO Fase 2b/3-studie (NCT03732807) omvatte waarin LITFULO werd onderzocht bij patiënten van 12 jaar en ouder met alopecia areata met 50% of meer haaruitval op de hoofdhuid, inclusief patiënten met alopecia totalis (totale haaruitval op de hoofdhuid) en alopecia universalis (totale haaruitval op het lichaam). De resultaten van dit centrale onderzoek toonden aan dat 13,4% van de volwassenen en adolescenten 90% of meer hoofdhaardekking (SALT =10) hadden na 24 weken behandeling met LITFULO 50 mg, vergeleken met 1,5% met placebo.

De Patient Global Impression of Change (PGI-C)-respons werd ook gemeten en was een belangrijk secundair resultaat ter ondersteuning van de goedkeuring. Op week 24 meldde 49,2% van de deelnemers een respons van "matige" tot "grote?

verbetering in hun alopecia areata, vergeleken met 9,2% met placebo. ALLEGRO-LT (NCT04006457) is een lopend Fase 3, open-label, langetermijnonderzoek, waarbij gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden verzameld voor volwassenen met alopecia areata met 25% of meer haaruitval op de hoofdhuid en adolescenten vanaf 12 jaar met alopecia areata met 50% of meer haaruitval op de hoofdhuid. De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op lange termijn van dit onderzoek werden opgenomen in de indiening ter ondersteuning van de goedkeuring.

De meest gemelde bijwerkingen van LITFULO waren diarree (9,2%), acne (6,2%), infecties van de bovenste luchtwegen (6,2%), urticaria (4,6%), huiduitslag (3,8%), folliculitis (3,1%) en duizeligheid (2,3%). LITFULO is een behandeling die uniek is in zijn soort en die JAK3 en de TEC-familie van kinasen onomkeerbaar en selectief remt door cytokinesignalering te blokkeren en de cytolytische activiteit van NK- en CD8+-cellen te verminderen. Dit vermindert de activiteit van delen van het immuunsysteem die betrokken zijn bij de ontsteking van haarzakjes die haaruitval veroorzaakt bij mensen met alopecia areata.

Ritlecitinib wordt ook geëvalueerd voor mogelijke aanvullende indicaties. De Tranquillo Fase 3 studie (NCT05583526) onderzoekt de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ritlecitinib bij volwassenen en adolescenten met niet-segmentale vitiligo. LITFULO is een kinaseremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.