Paratek Pharmaceuticals, Inc. heeft positieve top-line werkzaamheidsgegevens aangekondigd voor NUZYRA® (omadacycline) als profylaxe na blootstelling (PEP) in een niet-menselijk primaatmodel (NHP) van inhalatieantrax. Miltvuur (B. anthracis) is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door grampositieve, staafvormige, sporenvormende bacteriën die tot ernstige ziekte en de dood kunnen leiden. In de studie werd een overlevingspercentage van 100% waargenomen bij met omadacycline behandelde NHP's aan het einde van de behandelingsperiode (30 dagen) en een overlevingspercentage van meer dan 90% over de gehele observatieperiode van 60 dagen.

Alle met placebo behandelde NHP's stierven aan miltvuur binnen 10 dagen na blootstelling aan B. anthracis. Top-line gegevens van dit onderzoek zorgden voor een extra aankoop van NUZYRA onder het Project BioShield contract van het bedrijf met de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response binnen het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services. Orale NUZYRA tabletten die verband houden met deze opdracht werden in de Verenigde Staten geproduceerd als onderdeel van de Amerikaanse onshoringinspanningen van het bedrijf.

Een vergadering met de FDA zal gepland worden voor het midden van 2024 om af te stemmen over de laatste studies die nodig zijn ter ondersteuning van de indiening van de sNDA voor zowel antraxbehandeling als PEP-indicaties. In december 2019 heeft BARDA aan Paratek een contract toegekend (75A50120C00001) dat nu gewaardeerd wordt op maximaal ongeveer $304 miljoen. Naast de ondersteuning van de ontwikkeling van NUZYRA voor zowel de behandeling als de profylaxe van longantrax, ondersteunt dit contract de onshoring van NUZYRA naar de VS en de veiligheidsvereisten voor de productie; de FDA-vereisten voor post-marketing in verband met de initiële goedkeuring van NUZYRA; en de aanschaf van maximaal 10.000 behandelingskuren NUZYRA voor de behandeling van miltvuur.