Pacira BioSciences, Inc. kondigde de publicatie aan van haar centrale Fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van EXPAREL (bupivacaïne-liposoom-injecteerbare suspensie) ondersteunt als een enkeldosis ischiaszenuwblokkade in de popliteale fossa bij patiënten die een bunionectomie ondergaan. De resultaten tonen aan dat EXPAREL de pijncontrole aanzienlijk verbeterde en het gebruik van opioïden gedurende 96 uur verminderde in vergelijking met bupivacaïne HCl. De gegevens, die de basis vormden voor de goedkeuring van de FDA voor deze indicatie, werden gepubliceerd in het Journal of Clinical Anesthesia.

De belangrijkste bevindingen voor EXPAREL 133 mg versus bupivacaïne HCl 50 mg toegediend als een enkelvoudige dosis ischiaszenuwblokkade in de fossa poplitealis voor patiënten die een bunionectomie ondergaan, toonden een statistisch significante en superieure pijncontrole ten opzichte van bupivacaïne gedurende 4 dagen na de operatie: Er was een verschil van 44% in pijnscores tot 96 uur, het primaire eindpunt van de studie, zoals gemeten door het gebied onder de curve, of AUC, van de Numerical Rating Scale pijnintensiteitscores van 0 tot 96 uur na de operatie; P Patiënten die EXPAREL kregen gebruikten 61% minder opioïden tot 96 uur, het secundaire eindpunt van de studie?P - Bijna een kwart van de patiënten in de EXPAREL-groep had tot 96 uur geen rescue opioïden nodig in vergelijking met de bupivacaïne-groep (respectievelijk 24,4% versus 6% van de patiënten). Bovendien hadden patiënten in de EXPAREL 133 mg arm ongeveer vijf keer zoveel kans om opioïd-vrij te zijn in vergelijking met de bupivacaïne HCl 50 mg arm; P=0,0003 De veiligheidsprofielen van EXPAREL 133 mg en bupivacaïne HCl 50 mg waren vergelijkbaar, met een vergelijkbaar aandeel ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), en alle AE's waren licht tot matig ernstig. In totaal werden in het onderzoek 185 proefpersonen gerandomiseerd.

In deel A werden 66 proefpersonen die een bunionectomie ondergingen 1:1:1 gerandomiseerd om een ischiaszenuwblokkade in de fossa poplitealis te ontvangen met een enkele dosis EXPAREL 266 mg, EXPAREL 133 mg of 20 mL 0,25% bupivacaïne HCl. In deel B werden nog eens 119 proefpersonen die een bunionectomie ondergingen 1:1 gerandomiseerd om een ischiaszenuwblokkade in de fossa poplitealis te ontvangen met een enkele dosis EXPAREL 133 mg of 20 mL 0,25% bupivacaïne HCl. Alle proefpersonen in deel A en deel B ontvingen een Mayo-veldblok met 20 ml 0,5% bupivacaïne HCl na toediening van het studiegeneesmiddel in de operatiekamer onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische incisie.

Het primaire eindpunt van het onderzoek was de oppervlakte onder de curve, of AUC, van de Numerical Rating Scale pijnintensiteitsscores van 0 tot 96 uur na de operatie, waarbij EXPAREL vergeleken werd met bupivacaïne HCl. Secundaire eindpunten waren onder andere het totale postoperatieve opioïdenverbruik van 0 tot 96 uur waarbij EXPAREL werd vergeleken met bupivacaïne HCl en het percentage opioïden dat vrij was van 0 tot 96 uur.