Orexo AB (publ) maakt de resultaten bekend van een onderzoek waarin de werkzaamheid van MODIA in combinatie met sublinguale buprenorfine/naloxon wordt geëvalueerd voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD) en vermindering van het gebruik van illegale opioïden. Het onderzoek had onverwacht hoge behandelingsresponspercentages voor beide behandelingsarmen, zonder statistisch significant verschil in behandelingsrespons in de volledige populatie. Er werden geen bijwerkingen gemeld die verband hielden met het gebruik van MODIA.

Uit een verkennende analyse van patiënten die gerandomiseerd waren naar MODIA bleek dat degenen die alle 24 modules afmaakten een significant hogere behandelrespons hadden dan degenen die niet het hele programma afmaakten. Een uitgebreide Medication-Assisted Treatment (MAT)-aanpak die medicatie voor OUD combineert met psychosociale ondersteuning wordt aanbevolen voor optimale resultaten. Voorlichting aan patiënten met OUD is van cruciaal belang om hen te helpen hun ziekte, hun behandeling en strategieën ter ondersteuning van hun herstel te begrijpen.

MODIA is een browsergebaseerd digitaal programma dat op elk moment op afstand toegankelijk is en biedt flexibele toegang tot educatieve inhoud en oefeningen die gebaseerd zijn op de principes van cognitieve gedragstherapie. Het onderzoek was een gerandomiseerde, open-labelstudie met parallelle groepen, waaraan patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar uit de hele VS deelnamen die vrijwillig behandeling zochten voor gedocumenteerde matige tot ernstige OUD. Deelnemers werden geïntroduceerd en gestabiliseerd op buprenorfine/naloxon tijdens een korte screeningsperiode, en vervolgens geëvalueerd tijdens wekelijkse bezoeken gedurende 24 weken, waarbij een primair eindpunt gedefinieerd werd als de proefpersoon met =80 procent negatieve urinetests voor illegale opioïden en negatieve zelfrapportages voor illegaal opioïdengebruik gedurende de laatste 20 weken van het onderzoek.

Patiënten werden gerandomiseerd om wekelijks medicatiebeheer te ontvangen, d.w.z. achtergrondstudiezorg (BSC), of BSC naast MODIA. Aan het onderzoek namen 437 patiënten deel in 36 centra in de VS. Het percentage patiënten dat de studie voltooide was vergelijkbaar (55% BSC, 52% MODIA), net als de respons op de behandeling (32% BSC, 31% MODIA).

Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsarmen voor enig vooraf gespecificeerd eindpunt van het onderzoek. Deze onverwacht hoge percentages behandelingsrespons overtroffen die van vergelijkbaar opgezette onderzoeken met langwerkende injecteerbare buprenorfine, die 18 en 24 studiebezoeken hadden (respectievelijk 17% en 29%). Uit een verkennende analyse van de 219 patiënten die aan MODIA waren gerandomiseerd en vervolgens het hele onderzoek voltooiden (n=114), bleek dat de 61 patiënten die alle 24 modules van MODIA voltooiden een significant hogere behandelrespons van 61% hadden dan degenen die niet het hele programma voltooiden (n=53), die een behandelrespons van 38% hadden (p=0,0146).

Het verschil in behandelingsrespons werd duidelijk na voltooiing van 12 modules. Daarnaast toonde het onderzoek aanwijzingen van een verbeterd psychosociaal resultaat voor degenen die MODIA hadden voltooid, wat verder zal worden onderzocht in een voortgezette post-hocanalyse. MODIA is ontworpen om patiënten gedragsveranderingen aan te leren die hun herstel kunnen ondersteunen, en om hen technieken aan te leren die hen helpen om te gaan met de uitdagingen van het dagelijks leven.

Om een gezond herstel van de patiënt te ondersteunen, is therapietrouw aan het programma belangrijk en Orexo zal samenwerken met de ontwikkelaar van MODIA, GAIA AG, om functionaliteit aan MODIA toe te voegen om therapietrouw verder te verbeteren. In het onderzoek meldde 38% van de patiënten ten minste één ongewenst voorval.

De totale rapportage van bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen en er werden geen bijwerkingen gemeld die verband hielden met het gebruik van MODIA. Het bedrijf zal MODIA met beperkte wijzigingen blijven commercialiseren als een mobiel medisch hulpmiddel dat onderhevig is aan de handhavingsbevoegdheid van de FDA na de verwachte afloop van de COVID-noodrichtlijn voor de volksgezondheid in november 2023. MODIA zal worden gepositioneerd als een ondersteunend hulpmiddel voor patiënten die een door een arts gestuurde behandeling ondergaan, in plaats van als een door een arts voorgeschreven behandelingsschema.

De onderzoeksresultaten geven aan dat de combinatie van hoogfrequente interacties met zorgverleners en de voltooiing van het MODIA-programma van grote waarde is, evenals het sterke veiligheidsprofiel van MODIA. Het bedrijf gaat door met het analyseren van de onderzoeksgegevens en zal gegevens blijven verzamelen om de waarde van MODIA aan te tonen bij het ondersteunen van patiënten met OUD om hun leven weer op te pakken.