Orexo AB (publ.) kondigde de indiening aan van de New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor OX124, een hooggedoseerd reddingsmedicijn voor opioïde overdosis met nasale toediening. OX124 is gebaseerd op Orexo's topplatform voor de toediening van medicijnen, amorphOX®? en is ontworpen om de effecten van de krachtigste synthetische opioïden, zoals fentanyl, ongedaan te maken.

De indiening wordt ondersteund door gegevens van de centrale studie bij gezonde vrijwilligers, OX124-002, waar OX124 een aanzienlijk snellere en hogere absorptie van naloxon liet zien in vergelijking met intramusculaire dosering met een referentieproduct voor injectie. Daarnaast hebben ontwikkelingsformuleringen van OX124 in een eerdere verkennende klinische studie (OX124-001) bij gezonde vrijwilligers een snellere absorptie en hogere biologische beschikbaarheid aangetoond in vergelijking met het marktleidende naloxonreddingsmedicijn, zelfs met dezelfde dosis als de vergelijker. OX124 wordt beschermd door octrooien tot 2039.

Als OX124 wordt goedgekeurd, zal het voldoen aan de aanzienlijke en groeiende behoefte aan krachtigere reddingsmedicijnen die de mogelijkheid verbeteren om personen te reanimeren die een overdosis hebben gekregen door het gebruik van synthetische opioïden, zoals opioïde. Tijdens de laatste periode van 12 maanden, die eindigt in april 2023, wordt het aantal dodelijke overdoses in de VS geschat op meer dan 110.000 per jaar. De overgrote meerderheid, 76%, heeft betrekking op overdoses met opioïden, en hiervan had 91% betrekking op synthetische opioïden.

De technische problemen met het verpakkingsproces, die eerder dit jaar aanleiding waren voor het verzoek van de FDA om een nieuwe NDA in te dienen, zijn nu opgelost in samenwerking met de contractfabrikant. Om ervoor te zorgen dat het productieproces voldoet aan de betrouwbaarheidseisen, zijn er met succes testen en kwalificaties uitgevoerd op de locatie van de contractfabrikant. Het beoordelingsproces van de FDA zal naar verwachting tien tot dertien maanden in beslag nemen.

Orexo plant de lancering in de VS laat in de tweede helft van 2024 of begin 2025.