Optinose, Inc. Geeft een update over de productieovereenkomst met Hikma
14 maart 2024 om 21:27 uur
Delen
OptiNose, Inc. en Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. (Hikma) zijn partijen bij een productie- en leveringsovereenkomst, gedateerd 11 december 2020 (de productieovereenkomst), volgens welke Hikma, na goedkeuring door de FDA van Hikma als alternatieve productielocatie (die plaatsvond op 9 maart 2024), afgewerkte XHANCE-eenheden zal produceren en leveren. Optinose zal Hikma voortschrijdende prognoses verstrekken voor bestellingen van XHANCE-eenheden, waarvan een bepaald deel bindend is. Optinose moet een bepaald minimum aantal XHANCE-eenheden hebben gekocht gedurende een jaarlijkse periode, anders moet het een bepaalde vergoeding betalen aan Hikma op basis van het aantal XHANCE-eenheden dat niet is gekocht. De productieovereenkomst bevat ook verklaringen, garanties, schadeloosstelling en andere verplichtingen van Optinose en Hikma. De productieovereenkomst loopt af op 31 december 2026, behoudens eerdere beëindiging of verlenging in overeenstemming met de voorwaarden van de overeenkomst. Optinose of Hikma kunnen de productieovereenkomst voor die datum beëindigen met wederzijdse instemming of wegens niet herstelde wezenlijke inbreuk door of insolventie van de andere partij. Optinose kan de productieovereenkomst ook beëindigen als, onder andere, een derde partij redelijkerwijs beweert dat intellectuele eigendom van een derde partij wordt geschonden, verduisterd of anderszins geschonden door de fabricage, invoer, gebruik, verkoop of distributie van XHANCE of als een regelgevende instantie eist dat wij de productie of verkoop van XHANCE staken. Hikma kan de productieovereenkomst ook beëindigen als, onder andere, Hikma wordt genoemd in een vordering van een derde partij die beweert dat de uitvoering door Hikma van zijn verplichtingen onder de overeenkomst inbreuk maakt op de intellectuele eigendom van een derde partij, deze zich wederrechtelijk toe-eigent of anderszins schendt. Op 9 maart 2024 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) Hikma Pharmaceuticals USA Inc.'s gelieerde onderneming West-Ward Columbus Inc. (?Hikma?) goedgekeurd als een extra productielocatie voor afgewerkte XHANCE-eenheden voor commerciële verkoop en bemonstering. Als gevolg hiervan zijn er nu twee door de FDA goedgekeurde locaties voor de productie van afgewerkte XHANCE-eenheden voor commerciële verkoop en bemonstering ? Hikma en Contract Pharmaceuticals Limited Canada.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
OptiNose, Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zich richt op patiënten die behandeld worden door KNO- en allergiespecialisten. Het product van het bedrijf, XHANCE (fluticasonpropionaat) neusspray, 93 microgram (mcg), is een therapeutisch middel dat gebruik maakt van het Exhalation Delivery System (EDS) dat een plaatselijk werkend corticosteroïde afgeeft voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (ook bekend als chronische sinusitis). XHANCE combineert het EDS met een vloeibare formulering van fluticasonpropionaat, een goed gekarakteriseerd corticosteroïd van de tweede generatie. XHANCE is ontworpen om medicatie toe te dienen in de hoge en diepe delen van de neuspassages, waar zowel neuspoliepen als ontstoken en gezwollen membranen de normale sinusventilatie en -afvoer kunnen belemmeren. Het bedrijf heeft zowel een EDS voor toediening in vloeibare vorm als een EDS voor toediening in poedervorm ontwikkeld, gebruikmakend van het natuurlijke functionele gedrag van de bovenste neuswegen, bedoeld om een betere afzetting van het geneesmiddel te bieden.
OPTINOSE, INC. 
