OPTINOSE, INC. OptiNose, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) XHANCE® (fluticasonpropionaat) neusspray heeft goedgekeurd voor de behandeling van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen bij patiënten van 18 jaar en ouder. Chronische sinusitis (ook wel "chronische rhinosinusitis" of "CRS" genoemd) is een van de meest voorkomende chronische ziekten, waaraan ongeveer 30 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten lijden.
Onderzoek toont aan dat de ziekte de levenskwaliteit in dezelfde mate aantast als andere ernstige chronische aandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte, ischias of migraine. Chronische sinusitis is ook een van de meest voorkomende diagnoses in de ambulante geneeskunde voor volwassenen. Chronische sinusitis wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 10 miljoen polikliniekbezoeken, waarvan ongeveer 70% resulteert in het voorschrijven van antibiotica, en leidt jaarlijks tot meer dan 600.000 operaties.
Hoewel er door de FDA goedgekeurde medicijnen zijn voor de behandeling van neuspoliepen, waaronder XHANCE, was er tot 15 maart 2024 nog nooit een medicijn goedgekeurd voor de meer dan tweederde van de chronische sinusitispatiënten die geen neuspoliepen hebben. De goedkeuring was gebaseerd op gegevens van het ReOpen programma dat XHANCE evalueert voor de behandeling van volwassenen met chronische sinusitis.
XHANCE is een combinatieproduct van een geneesmiddel en een apparaat en combineert op unieke wijze een veelgebruikt neussteroïd met het Exhalation Delivery System, een innovatief afgiftesysteem dat is ontworpen om zich te richten op de plaatsen waar ontsteking optreedt, met name moeilijk bereikbare sinussen en sinonasale afvoerkanalen die gewoonlijk niet worden bereikt door standaard neussprays. Het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid van XHANCE voor patiënten in de ReOpen-studies waren over het algemeen consistent met het momenteel gelabelde veiligheidsprofiel. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie = 3%) in het ReOpen-programma waren epistaxis, hoofdpijn en nasofaryngitis.
