Omeros Corporation heeft bevestigd dat het bedrijf eerder deze maand zijn antwoord op de Complete Response Letter (CRL) van de FDA voor narsoplimab in de behandeling van hematopoietische stamceltransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie (HSCT-TMA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het antwoord bestaat uit een uitgebreid briefingpakket dat is opgesteld in nauwe samenwerking met externe klinische, regelgevende en juridische deskundigen en dat in detail ingaat op de punten die door de FDA in haar CRL voor narsoplimab aan de orde zijn gesteld. Omeros heeft tegelijkertijd een Type A vergadering met de FDA aangevraagd om de openstaande punten op te lossen. Narsoplimab is de eerste kandidaat-geneesmiddel dat bij de FDA werd ingediend voor goedkeuring in HSCT-TMA. Het is aangewezen als doorbraaktherapie en weesgeneesmiddel voor zowel HSCT-TMA als IgA-nefropathie.