Omeros bevestigt de indiening van een antwoord aan de FDA met betrekking tot de BLA voor Narsoplimab in de behandeling van HSCT-TMA
19 januari 2022 om 23:52 uur
Delen
Omeros Corporation heeft bevestigd dat het bedrijf eerder deze maand zijn antwoord op de Complete Response Letter (CRL) van de FDA voor narsoplimab in de behandeling van hematopoietische stamceltransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie (HSCT-TMA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het antwoord bestaat uit een uitgebreid briefingpakket dat is opgesteld in nauwe samenwerking met externe klinische, regelgevende en juridische deskundigen en dat in detail ingaat op de punten die door de FDA in haar CRL voor narsoplimab aan de orde zijn gesteld. Omeros heeft tegelijkertijd een Type A vergadering met de FDA aangevraagd om de openstaande punten op te lossen. Narsoplimab is de eerste kandidaat-geneesmiddel dat bij de FDA werd ingediend voor goedkeuring in HSCT-TMA. Het is aangewezen als doorbraaktherapie en weesgeneesmiddel voor zowel HSCT-TMA als IgA-nefropathie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Omeros Corporation is een biofarmaceutisch bedrijf. Het bedrijf richt zich op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van therapeutica op basis van kleine moleculen en eiwitten voor grote markten en weesindicaties gericht op immunologische aandoeningen, waaronder complement-gemedieerde ziekten, kanker en verslavings- en dwangstoornissen. Zijn belangrijkste MASP-2 inhibitor, narsoplimab, richt zich tegen de lectin pathway van complement en is het onderwerp van een biologics license application die in behandeling is bij de FDA voor de behandeling van hematopoëtische stamceltransplantatie-geassocieerde trombotische microangiopathie. De langwerkende MASP-2 remmer, OMS1029, bevindt zich in een fase I klinische studie met meerdere oplopende doses. OMS906, zijn inhibitor van MASP-3, de belangrijkste activator van de alternatieve complementroute, maakt vorderingen in klinische programma's voor paroxismale nachtelijke hemoglobinurie en complement 3 glomerulopathie. De belangrijkste fosfodiësteraseremmer van het bedrijf, OMS527, is in klinische ontwikkeling voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van cocaïne.