Ocuphire Pharma, Inc. kondigt de inschrijving aan van de eerste proefpersoon in de LYNX-2 Fase 3 registratiestudie ter evaluatie van Phentolamine Ophthalmic Solution 0,75% (PS) voor de behandeling van verminderde gezichtsscherpte bij weinig (mesopisch) licht na keratorefractieve chirurgie. De LYNX-2 studie wordt uitgevoerd onder de voorwaarden van een Special Protocol Assessment (SPA) met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Zoals eerder aangekondigd, heeft Ocuphire schriftelijke toestemming gekregen van de FDA dat het klinische studieprotocol en de geplande statistische analyse van de LYNX-2 fase 3 studie voldoende tegemoet komen aan de doelstellingen die de indiening bij de regelgevende instanties en een mogelijke toekomstige marketingaanvraag voor deze indicatie ondersteunen.

Visusstoornissen bij weinig licht worden gekenmerkt door perifere hoornvliesimperfecties (aberraties) die leiden tot onscherp licht wanneer de pupil zich verwijdt bij weinig licht. Patiënten ervaren een verminderde gezichtsscherpte bij weinig contrast, evenals schitteringen, halo's en starbursts. Patiënten die keratorefractieve chirurgie ondergaan (waaronder LASIK, PRK, SMILE en RK) zijn geïdentificeerd als een van de belangrijkste getroffen subpopulaties. De andere subpopulaties zijn diegenen met nachtbijziendheid (van nature voorkomend), niet-centrale corticale cataracten, keratoconus of intraoculaire lens (IOL) implantatie na multifocale of verlengde focusdiepte.

Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor visuele stoornissen bij weinig licht. Met een werkingsmechanisme dat de pupilgrootte matig vermindert zonder het verhoogde risico op netvliesscheuren of netvliesloslating dat gepaard gaat met parasympathomimetische miotica die de ciliaire spier activeren, hebben PS-oogdruppels het potentieel om een behandelingsoptie te zijn die het vermogen van patiënten om bij weinig licht te zien en te functioneren zou kunnen verbeteren.

De vorige LYNX-1 Fase 3-studie waarin PS werd geëvalueerd, voldeed met succes aan het primaire eindpunt, waarbij 13% van de proefpersonen op dag 8 15 of meer ETDRS-letters van mesopische gezichtsscherpte bij laag contrast in de verte wonnen, vergeleken met 3% op placebo (p < 0,05). PS wordt vervaardigd als een conserveermiddelvrije oogdruppel, waardoor het mogelijk is om het gebruik voort te zetten terwijl de veel voorkomende bijwerkingen van conserveermiddelen, zoals beschadiging van het oogoppervlak, oogirritatie en traanfilminstabiliteit, vermeden worden.