De raad van bestuur van Ocumension Therapeutics heeft aangekondigd dat de fase III klinische studie van OT-702 (aflibercept intravitreuze injectie, EYLEA biosimilar) met succes is afgerond in China. OT-702 werd gezamenlijk ontwikkeld door de Groep en zijn partner Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. De fase III klinische studie van OT-702 werd gezamenlijk uitgevoerd door beide partijen, en de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) zal in de nabije toekomst worden ingediend bij het Center for Drug Evaluation van National Medical Products Administration van China.

Volgens de samenwerkings- en exclusieve promotieovereenkomst die beide partijen in oktober 2020 zijn aangegaan, zal de Groep, samen met Boan Bio, de fase III klinische studie van OT-702 mede bevorderen, en kreeg de Groep het exclusieve recht om het product op het Chinese vasteland te promoten en te commercialiseren. OT-702 is een recombinante menselijke vasculaire endotheliale groeifactor receptor antilichaam fusie-eiwit oogheelkundige injectie. Als biosimilar van EYLEA (aflibercept intravitreuze injectie) is OT-702 geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met neovasculaire natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD), macula-oedeem na retinale vene occlusie (RVO), diabetisch macula-oedeem (DME), diabetische retinopathie (DR), choroïdale neovascularisatie (CNV) en retinopathie van prematuriteit (ROP) bij pathologische bijziendheid.

Als oplosbare vangreceptor kan OT-702 zich binden aan cytokinen zoals VEGF-A, VEGF-B en P1GF, de downstream signaalroute van VEGFR remmen, neovascularisatie afremmen en de vasculaire permeabiliteit verminderen, en zo pathologische neovascularisatie van het netvlies en choroïdale oogziekten behandelen. Uit de afgeronde preklinische head-to-head vergelijkende studie van OT-702 met EYLEA (aflibercept intravitreuze injectie) bleek dat OT-702 een hoge mate van gelijkenis vertoonde in zowel fysische en chemische eigenschappen als biologische activiteiten met EYLEA. De resultaten van de klinische studie van fase I toonden aan dat OT-702 een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel heeft.

De voltooide klinische studie van OT-702 in fase III is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgecontroleerde en multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van OT-702 te vergelijken met die van EYLEA bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De resultaten van dit klinische onderzoek toonden een klinisch significante verbetering aan van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het onderzochte oog na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde (met behulp van de ETDRS-grafiek (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)) voor beide groepen patiënten die in gelijke mate aan het klinische onderzoek deelnamen.