De raad van bestuur van Ocumension Therapeutics heeft aangekondigd dat de biologische licentieaanvraag (BLA) voor OT-702 (Aflibercept Intravitreous Injection, EYLEA® biosimilar) onlangs is geaccepteerd door het Center for Drug Evaluation (?CDE?) van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China (de "VRC?"). OT-702 werd gezamenlijk ontwikkeld door de Groep en haar partner Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. Volgens de samenwerkings- en exclusieve promotieovereenkomst die beide partijen in oktober 2020 zijn aangegaan, zal de Groep, samen met Boan Bio, de fase III klinische studie van OT-702 mede bevorderen, en kreeg de Groep het exclusieve recht om het product in de Volksrepubliek China te promoten en te commercialiseren.

OT-702, een oplosbare vangstreceptor, kan zich binden aan cytokines zoals VEGF-A, VEGF-B en P1GF, de downstream signaalroute van VEGFR remmen, neovascularisatie afremmen en de vasculaire permeabiliteit verminderen en zo pathologische neovascularisatie van het netvlies en het vaatvlies behandelen. OT-702 is een biosimilar voor EYLEA®, waarvan de wereldwijd goedgekeurde indicaties neovasculair (nat) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME), macula-oedeem secundair aan retinale vene occlusie (RVO), diabetische retinopathie (DR), myopische choroïdale neovascularisatie (mCNV) en retinopathie van prematuriteit (ROP) omvatten. Volgens de Technical Guidelines for Similarity Evaluation and Indication Extrapolation of Biosimilars van het COB komt OT-702 in aanmerking om goedkeuring aan te vragen voor alle indicaties die voor EYLEA® zijn goedgekeurd in de Volksrepubliek China.

Uit de afgeronde preklinische head-to-head vergelijkende studie van OT-702 met EYLEA® (Aflibercept Intravitreous Injection) bleek dat OT-702 een hoge mate van gelijkenis vertoonde in zowel fysische en chemische eigenschappen als biologische activiteiten met EYLEA®. De resultaten van het fase I klinische onderzoek van OT-702 toonden aan dat de veiligheid en verdraagbaarheid van OT-702 aangetoond in de onderzoeksgroep consistent waren met en vergelijkbaar waren met die van het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel aangetoond in de oorspronkelijke referentiegeneesmiddelgroep. De fase III klinische studie van OT-702, een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgecontroleerde en multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van OT-702 te vergelijken met EYLEA® bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie, werd in april 2024 afgerond.

De resultaten van het klinische fase III-onderzoek toonden een klinisch significante verbetering aan van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van het oog tijdens het onderzoek op week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 vergeleken met de uitgangswaarde (met behulp van de ETDRS-visuskaart (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)) voor de patiënten in zowel de onderzoeksgroep als de oorspronkelijke referentiegeneesmiddelgroep. De therapeutische effectiviteit van OT-702 en het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel is in hoge mate vergelijkbaar, waarbij het begin van de werking van beide snel en langdurig is, wat betekent dat aan alle eindpunten van het klinische onderzoek is voldaan.