Ocugen, Inc. kondigde aan dat het een Investigational New Drug application (IND) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om een Fase 1 klinische studie te starten met OCU200, een fusie-eiwit met een afzonderlijk werkingsmechanisme (MOA), voor de behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME). Deze wettelijke mijlpaal voldoet aan de toezegging van de onderneming om de IND voor OCU200 binnen het eerste kwartaal van 2023 in te dienen. De geplande Fase 1 klinische studie zal de unilaterale intravitreale toediening van OCU200 alleen of in combinatie met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie beoordelen bij deelnemers met DME.

Dit is een multicenter, open-label, doseringsonderzoek met 3 cohorten in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek en 1 cohort in het combinatietherapiegedeelte van het onderzoek. DME is een van de meest voorkomende gezichtsbedreigende ziekten bij mensen met diabetes en omvat wazig zicht en progressief gezichtsverlies naarmate de ziekte voortschrijdt. Ongeveer 745.000 mensen in de Verenigde Staten lijden aan DME, en dit aantal zal naar verwachting verder toenemen naarmate het aantal mensen met diabetes toeneemt.

Het bedrijf is voornemens aanvullende indicaties voor OCU200 na te streven voor de mogelijke behandeling van diabetische retinopathie en natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, die samen bijna 9,0 miljoen Amerikanen treffen.