Nyrada Inc. heeft een update gegeven over de vooruitgang van zijn Cholesterolverlagend programma. Als gevolg van vertragingen bij de opschaling van de geneesmiddelenproductie, veroorzaakt door COVID-gerelateerde lockdowns in Shanghai, China, wordt nu verwacht dat de Fase I eerste-in-human studie voor het Cholesterolverlagende programma van Nyrada in de eerste helft van CY2023 van start zal gaan. De belangrijkste oorzaak van de vertraging was het onvermogen van de werknemers van de door Nyrada ingeschakelde contractuele productieorganisatie (CMO) om toegang te krijgen tot de laboratoriumsites terwijl de verlengde lockdown van kracht bleef.

De vereiste preklinische veiligheids- en toxicologiestudies zullen naar verwachting nog steeds in het derde kwartaal van CY2022 beginnen. De CMO heeft aanzienlijke inspanningen geleverd om de impact van de COVID-gerelateerde lockdowns op de tijdschema's voor de productie van geneesmiddelen tot een minimum te beperken, onder meer door extra personeel en middelen in te zetten in een poging om verloren tijd terug te winnen. Het primaire doel van de fase I-studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van Nyrada's kandidaat-geneesmiddel te evalueren.

Een secundair eindpunt zal het cholesterolgehalte in het bloed beoordelen in cohorten die gedurende 14 dagen met Nyrada's kandidaat-geneesmiddel zijn behandeld, als een voorlopige indicatie van de werkzaamheid van het geneesmiddel bij mensen. Het Europees Octrooibureau heeft het octrooi op de samenstelling van de materie voor de nieuwe PCSK9-remmende verbindingen van het bedrijf formeel toegekend, waardoor de intellectuele eigendom van Nyrada met betrekking tot zijn PCSK9-remmende technologie beschermd wordt tot 16 maart 2038. Het octrooi werd voorlopig toegekend, zoals aangekondigd op 17 mei 2022.

Nyrada heeft nu octrooibescherming voor de verbindingen in zowel de VS als de Europese Unie.