Nykode Therapeutics ASA kondigt belangrijke conclusies aan uit de bijgewerkte analyse van de Fase 2 VB-C-02 studie. De studie onderzoekt het gebruik van Nykode's eigen off-the-shelf therapeutische kankervaccin kandidaat VB10.16 in combinatie met Roche's checkpoint inhibitor atezolizumab bij patiënten met terugkerende of gemetastaseerde HPV16-positieve baarmoederhalskanker. De bijgewerkte resultaten, die nauw aansluiten bij de eerder gerapporteerde positieve C-02-uitkomsten, bevestigen langdurige voordelen en wijzen op een synergetisch behandelingseffect van VB10.16 plus atezolizumab in vergelijking met de historische controles van monotherapie met checkpointremmers.

De observatietijd van de bijgewerkte analyse voor de resterende patiënten was ten minste 24 maanden, vergeleken met ten minste 12 maanden bij de eerder gerapporteerde uitkomst. Nykode heeft een gerichte strategie om VB10.16 te ontwikkelen, waaronder een mogelijk Amerikaanse registratiestudie C-04 in terugkerende/metastatische baarmoederhalskanker en een studie C-03 in eerstelijns hoofd-halskanker, twee gebieden met een grote onvervulde medische behoefte. Het bedrijf is ook van plan om VB10.16 te gaan gebruiken voor baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

Nykode zet zich in om het gebied van immunotherapie te bevorderen en haar onderzoeksresultaten te delen met de bredere wetenschappelijke gemeenschap in overeenstemming met hun publicatierichtlijnen. Daarom zal het bedrijf de gedetailleerde gegevens van de Fase 2 VB -C-02 studie in een toekomstige wetenschappelijke publicatie en op een aanstaande medische conferentie presenteren. Nykode wil de patiënten, hun families en de onderzoekers bedanken voor hun deelname en bijdrage aan de VB-C-02-studies.

VB-C-02 is een open-label fase 2-studie met meerdere centra en één arm om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van VB10.16 in samenwerking met de PD-L1-remmer atezolizum AB te beoordelen bij patiënten met gevorderde of terugkerende, niet-resectabele HPV16-positieve baarmoederhalskanker; de patiënten werden gedurende maximaal één jaar behandeld met VB10.16 in combinatie met de checkpointremmer atezolizumab van Roche. Het kankervaccin is ontworpen op basis van Nykode's Vaccibody-technologieplatform dat antigenen richt op antigeenpresenterende cellen. VB10.16 heeft veelbelovende gegevens gerapporteerd van een Fase 2-studie bij gevorderde PD-L1-positieve baarmoederhalskankerpatiënten (NCT04405349) in combinatie met atezolizumab met mOS niet bereikt, maar meer dan 25 maanden op het moment van analyse.

Het vaccin induceerde significante HPV16-specifieke T-celresponsen die gecorreleerd waren met klinische responsen. De kandidaat heeft ook gunstige klinische gegevens laten zien in een Fase 1/2a studie in pre-kanker HPV16-geïnduceerde hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (HSIL; CIN 2/3) waarbij een statistisch significante correlatie van immuunresponsen en klinische responsen werd aangetoond. Nykode onderzoekt momenteel VB10.16 in VB-C-03, een open-label, dosis-onderzoek Fase 1/2a-studie waarin VB10.16 wordt geëvalueerd in combinatie met MSD's PD-1-remmer KEYTRUDA®?

(pembrolizumab) bij patiënten met HPV16-positief, PD-L1-positief, recidiverend of gemetastaseerd hoofd-hals squ squ squ squatatatatatat.