Nuvation Bio Inc. heeft aangekondigd dat het prioriteit zal geven aan NUV-868 en de ontwikkeling van zijn nieuwe kleine molecule DDC-platform en de klinische ontwikkeling van NUV-422 zal stopzetten. De beslissing om de klinische ontwikkeling van NUV-422 stop te zetten is het resultaat van een interne risico-batenanalyse die rekening houdt met de feedback die van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is ontvangen in een gedeeltelijke klinische "hold letter" voor de monotherapie Fase 1/2 studie van het bedrijf (Protocol NUV-422-02) en klinische "hold letters" voor zijn combinatie Fase 1b/2 studies (Protocollen NUV-422-03 en NUV-422-04). De FDA heeft in juni 2022 mondeling een gedeeltelijke klinische stop geplaatst op het fase 1-dosisescalatiegedeelte van de NUV-422-02-studie van het bedrijf.

Op dat moment had het bedrijf de inschrijving van nieuwe patiënten proactief gepauzeerd na het opduiken van een veiligheidssignaal, uveitis, een vorm van oogontsteking. Bovendien heeft de FDA een mitigatieplan gevraagd om het ongewenste voorval van uveïtis aan te pakken. Aangezien de etiologie van uveïtis in verband met NUV-422 niet begrepen wordt en de ontwikkeling ervan onvoorspelbaar lijkt, meent het bedrijf dat het moeilijk zou zijn om een doeltreffend mitigatieplan op te stellen zonder belangrijk verder onderzoek.

Nuvation Bio zal zich meer concentreren op de klinische ontwikkeling van NUV-868, zijn BD2-selectieve BET-remmer, en op het identificeren van een klinische lead-kandidaat van zijn nieuwe kleine molecule DDC-platform. Inschrijving is aan de gang in de Fase 1 monotherapie studie van NUV-868, en het bedrijf heeft Fase 1b studies gepland van NUV-868 in combinatie met olaparib of enzalutamide om de potentiële waarde van dit programma over meerdere tumortypes te vergroten. Een vermindering van het personeelsbestand met 35% en andere kostenbesparingen in verband met de stopzetting van het NUV-422 programma zullen Nuvation Bio in staat stellen zijn cash runway te verlengen tot 2028.

Het bedrijf verwacht een saldo van ongeveer $703,8 miljoen aan geldmiddelen, kasequivalenten en verhandelbare effecten te kunnen rapporteren op 30 juni 2022.